Die am 21. Oktober 2026 von Merck bekannt gegebene EU-Zulassung für Keytruda erweitert die Anwendung der Kombination mit Padcev bei Erwachsenen mit resektablem muskelinvasivem Blasenkrebs unabhängig davon, ob sie für eine Cisplatin-Chemotherapie geeignet sind. Die Behandlung wird vor der Operation zur Entfernung der Blase verabreicht und danach fortgesetzt, wodurch sich die zugelassene Patientenpopulation erweitert.
Wichtigste Erkenntnisse
- Die Europäische Kommission hat die Kombination unabhängig von der Eignung für eine Cisplatin-Behandlung zugelassen.
- Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie zeigte eine Verringerung des Risikos eines Ereignisses beim ereignisfreien Überleben um 47 %.
- Die kommerzielle Verfügbarkeit hängt von den nationalen Erstattungsverfahren und anderen lokalen Faktoren ab.
Inhaltsverzeichnis
- EU-Zulassung für Keytruda erweitert die geeignete Patientenpopulation
- Studienergebnisse stützen die Behandlung vor und nach der Operation
- Die Zulassung bedeutet keinen sofortigen kommerziellen Zugang
- Fazit
EU-Zulassung für Keytruda erweitert die geeignete Patientenpopulation
Mercks Mitteilung zur europäischen Zulassung beschreibt Keytruda plus Padcev als den ersten und einzigen PD-1-Inhibitor in Kombination mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, der in der EU bei muskelinvasivem Blasenkrebs unabhängig von der Cisplatin-Eignung zugelassen ist.
Die zugelassene Behandlung beginnt mit einer neoadjuvanten Therapie, also einer Behandlung vor der Operation, und wird nach einer radikalen Zystektomie, der operativen Entfernung der Blase, als adjuvante Therapie fortgesetzt. Resektable Erkrankungen sind Krebserkrankungen, die operativ entfernt werden können.
Die Entscheidung umfasst auch Keytruda SC, die subkutane Darreichungsform, die in den Vereinigten Staaten als Keytruda Qlex bekannt ist. Dieser Verweis auf den US-Markennamen bedeutet keine gleichzeitige neue Zulassung in den USA: Merck zufolge hat die FDA die perioperative Kombination für diese Patientengruppe im Juli 2026 zugelassen.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Studiendesign | Offene, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie mit aktiver Kontrolle |
| Teilnehmerzahl | 808 Patienten: 405 erhielten die Keytruda-Padcev-Behandlung und 403 eine Chemotherapie |
| Behandlung vor der Operation | Vier Zyklen in jeder Studiengruppe |
| Experimentelle Behandlung nach der Operation | 13 Zyklen Keytruda und fünf Zyklen Padcev |
Studienergebnisse stützen die Behandlung vor und nach der Operation
Die Entscheidung der Europäischen Kommission beruhte auf KEYNOTE-B15, auch EV-304 genannt, einer Phase-3-Studie, die in Zusammenarbeit mit Pfizer und Astellas durchgeführt wurde. Sie verglich Keytruda plus Padcev und eine Operation mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie und einer Operation bei zuvor unbehandelten Patienten, die für Cisplatin geeignet waren.
Merck berichtete über eine statistisch signifikante Verbesserung des ereignisfreien Überlebens mit einer Hazard Ratio von 0,53, was einer Verringerung des Risikos eines Ereignisses um 47 % entspricht. Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste ein Fortschreiten der Erkrankung, das eine kurative Operation verhinderte, bestimmte Fälle, in denen die Operation nicht abgeschlossen wurde, ein Rezidiv oder den Tod; die Zahl sollte nicht als eigenständige Verringerung der Sterblichkeit verstanden werden.
In den Sicherheitsinformationen des Unternehmens wird davor gewarnt, dass Keytruda schwere oder tödliche immunvermittelte Nebenwirkungen verursachen kann. Die behördliche Zulassung macht daher eine klinische Beurteilung und Überwachung nicht entbehrlich.
Die Zulassung bedeutet keinen sofortigen kommerziellen Zugang
Die Zulassung gilt für alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen. Merck erklärte, die kommerzielle Verfügbarkeit in den einzelnen EU-Ländern werde von mehreren Faktoren abhängen, darunter dem Abschluss der nationalen Erstattungsverfahren.
Für Merck erweitert die Entscheidung die zugelassene Anwendung seines Krebsmedikaments. Sie legt keinen einheitlichen Markteinführungstermin für Europa fest, und die Mitteilung enthielt keine Umsatzprognose für die erweiterte Indikation.
Fazit
Die Entscheidung erweitert die europäische Zulassung für Mercks Kombinationstherapie gegen Blasenkrebs. Als nächste Schritte sind die nationalen Erstattungsverfahren und die kommerzielle Verfügbarkeit in den einzelnen Ländern zu beobachten.
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