Ascentage Pharma teilte am 20. Oktober 2026 mit, dass die Kombination von Lisaftoclax und Acalabrutinib in China für Erwachsene mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie oder kleinzelligem lymphozytischem Lymphom (CLL/SLL) den Status als Durchbruchstherapie erhalten hat. Die Entscheidung ermöglicht vorrangige Unterstützung bei der Entwicklung, stellt jedoch keine Marktzulassung für die Kombination dar, die in allen Märkten weiterhin in der klinischen Prüfung ist.
Wichtige Erkenntnisse
- Der Status in China gilt für Lisaftoclax plus Acalabrutinib bei zuvor unbehandelten Erwachsenen mit CLL/SLL.
- Eine vorrangige Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden könnte die Entwicklung unterstützen; weitere Prüfverfahren bleiben an Bedingungen geknüpft.
- In der laufenden Phase-III-Studie GLORA-2 wird die Kombination als Erstlinientherapie untersucht.
Inhaltsverzeichnis
- Lisaftoclax-Kombination erhält Unterstützung bei der Entwicklung
- Bestehende Zulassung gilt für vorbehandelte Patienten
- GLORA-2 ist die maßgebliche Phase-III-Studie
- Fazit
Lisaftoclax-Kombination erhält Unterstützung bei der Entwicklung
Das Center for Drug Evaluation der chinesischen National Medical Products Administration erteilte den Status als Durchbruchstherapie. Dieses Verfahren gewährt geeigneten Arzneimittelkandidaten eine vorrangige Kommunikation mit der Aufsichtsbehörde sowie Unterstützung bei der Entwicklung, um diese zu beschleunigen.
Antragsteller können bei Einreichung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel außerdem eine vorrangige Prüfung und eine bedingte Zulassung beantragen, sofern sie nach der Prüfung die entsprechenden Anforderungen erfüllen. Diese Möglichkeiten sind vom Status als Durchbruchstherapie unabhängig und wurden nicht als erteilt bekannt gegeben.
Für Ascentage, dessen Aktien an der Nasdaq unter dem Ticker AAPG und in Hongkong unter der Wertpapierkennnummer 6855 gehandelt werden, betrifft dieser Meilenstein eine mögliche Ausweitung auf die Erstlinientherapie und keine neu zugelassene kommerzielle Anwendung.
| Studie | Details |
|---|---|
| GLORA | Patienten mit CLL/SLL, die mehr als 12 Monate mit BTK-Inhibitoren behandelt wurden und ein suboptimales Ansprechen zeigten. |
| GLORA-3 | Ältere und nicht für eine intensive Behandlung geeignete Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie. |
| GLORA-4 | Patienten mit neu diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko. |
Bestehende Zulassung gilt für vorbehandelte Patienten
Lisaftoclax, auch als APG-2575 bekannt, ist ein oral verabreichter, selektiver Bcl-2-Inhibitor, der von Ascentage entwickelt wurde. China ließ das Arzneimittel im Juli 2025 für Erwachsene mit CLL/SLL zu, die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten hatten, darunter einen Bruton-Tyrosinkinase-(BTK-)Inhibitor.
Die neu ausgewiesene Kombination zielt auf eine andere Patientengruppe ab: Erwachsene, die noch keine Behandlung erhalten haben. Lisaftoclax selbst befindet sich in den USA weiterhin in der klinischen Prüfung und ist nicht von der Food and Drug Administration zugelassen worden.
Ascentage erklärte, es bestehe Bedarf an Kombinationstherapien mit fester Behandlungsdauer, die die Ansprechtiefe verbessern und zugleich unerwünschte Ereignisse verringern könnten. Das Unternehmen wies darauf hin, dass eine Monotherapie mit BTK-Inhibitoren eine kontinuierliche Behandlung erfordert. Dabei handelt es sich um Entwicklungsziele und nicht um durch den Status als Durchbruchstherapie belegte Vorteile.
GLORA-2 ist die maßgebliche Phase-III-Studie
Ascentage führt GLORA-2 durch, eine globale zulassungsrelevante Phase-III-Studie, in der Lisaftoclax in Kombination mit Acalabrutinib als Erstlinientherapie bei CLL/SLL untersucht wird. In der Mitteilung wurden weder Wirksamkeitsergebnisse noch ein Abschlussdatum der Studie oder ein Zeitplan für einen Zulassungsantrag genannt.
Chief Medical Officer Dr. Yifan Zhai sagte, der Status würdige das klinische Potenzial der Kombination und das Unternehmen setze seine globale Entwicklungsarbeit fort. Für Lisaftoclax laufen vier globale zulassungsrelevante Phase-III-Studien, darunter GLORA-2; die drei anderen Studien betreffen die nachfolgend genannten Patientengruppen.
Fazit
Der Status verschafft Ascentage zusätzliche regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung der Kombination für die Erstlinientherapie, ändert jedoch nichts an deren Zulassungsstatus. Die laufende GLORA-2-Studie ist der nächste wichtige Entwicklungsschritt; Ergebnisse oder ein Zeitplan für einen Zulassungsantrag wurden nicht bekannt gegeben.
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