Die AnaptysBio-Aktien stiegen am 19. Oktober 2026, nachdem die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA GSKs Jemperli eine beschleunigte Zulassung für bestimmte Erwachsene mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erteilt hatte. Die Entscheidung erweitert die zugelassene Anwendung des gemeinsam entwickelten Arzneimittels und fiel vier Monate vor dem von der FDA angestrebten Termin.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Zulassung gilt für Erwachsene mit Rektumkarzinom im Stadium II oder III, das MSI-H oder dMMR ist.
- AnaptysBios Verbindung zu Jemperli geht auf eine Lizenzvereinbarung mit TESARO zurück, das später von GSK übernommen wurde.
- Die behördliche Entscheidung erweitert die zugelassene Anwendung des Arzneimittels, belegt aber keinen konkreten Umsatzanstieg für AnaptysBio.
Inhaltsverzeichnis
- AnaptysBio-Aktien legen im Zuge der Zulassung zu
- Studienergebnisse bilden die Grundlage für die neue Anwendung
- Fazit
AnaptysBio-Aktien legen im Zuge der Zulassung zu
Die Entscheidung der FDA über die beschleunigte Zulassung betrifft Jemperli, auch bekannt als Dostarlimab, zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom im Stadium II oder III, das eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder einen Mismatch-Repair-Defekt (dMMR) aufweist. Die Eignung muss anhand eines von der FDA zugelassenen Tests für solide Tumoren festgestellt werden.
GSK erwarb die Rechte an Jemperli im Rahmen der Übernahme von TESARO für 5,1 Milliarden US-Dollar. TESARO hatte das Arzneimittel von AnaptysBio lizenziert. Mit der erweiterten Indikation erhält GSK einen weiteren zugelassenen Anwendungsbereich, in dem das Anti-PD-1-Therapeutikum vermarktet werden kann.
Der Kursanstieg erfolgte zeitgleich mit der Bekanntgabe der behördlichen Entscheidung; Angaben zum prozentualen Kursgewinn oder zum Schlusskurs wurden jedoch nicht gemacht. Die Zulassung allein beziffert auch keine zusätzlichen Lizenzzahlungen oder Umsätze für AnaptysBio.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Empfohlene Dosis | 500 mg intravenös alle drei Wochen |
| Behandlungsdauer | Bis zu neun Zyklen; bei Fortschreiten der Erkrankung oder nicht akzeptabler Toxizität wird die Behandlung früher beendet |
| Beurteilung des Ansprechens | Endoskopie, MRT des Rektums sowie CT-Aufnahmen von Brustkorb, Bauchraum und Becken |
| Sicherheitshinweise | Umfassen immunvermittelte Nebenwirkungen, infusionsbedingte Reaktionen und embryofetale Toxizität |
Studienergebnisse bilden die Grundlage für die neue Anwendung
Die FDA bewertete die Wirksamkeit anhand von AZUR-1, einer multizentrischen, einarmigen, offenen Studie mit 154 zuvor unbehandelten Patienten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war eine über zwölf Monate anhaltende klinische Komplettremission, beurteilt durch eine unabhängige zentrale Auswertung.
Unter den 116 Patienten, die von der unabhängigen Auswertung beurteilt werden konnten, lag die Rate anhaltender Komplettremissionen bei 47 %, während die objektive Ansprechrate 79 % betrug. Dabei handelt es sich um unterschiedliche Messgrößen: Ein objektives Ansprechen bedeutet nicht zwangsläufig eine über ein Jahr anhaltende Komplettremission.
Von allen 154 behandelten Patienten erhielten 110 Dostarlimab allein, ohne zusätzliche Behandlung oder Fortschreiten der Erkrankung. Andere Patienten wurden operiert, erhielten eine zusätzliche systemische Therapie oder Bestrahlung oder wiesen andere Verläufe auf. Die Ergebnisse sind daher nicht so zu verstehen, dass alle Patienten eine weitere Behandlung vermeiden konnten.
Die FDA prüfte außerdem eine separate, von Prüfärzten geleitete Studie mit 50 Patienten. Die Rate der über zwölf Monate anhaltenden klinischen Komplettremissionen betrug darin 93 %; diese Ergebnisse stammen aus einer eigenen Studienpopulation und sollten nicht mit den Zahlen aus AZUR-1 zusammengeführt werden.
Fazit
Die Entscheidung in den USA erweitert die zugelassene Behandlungspopulation für Jemperli früher als geplant. Die behördlichen Prüfungen in anderen Ländern laufen noch und sind daher als weitere Entwicklung im Blick zu behalten; aus der FDA-Zulassung lassen sich deren Ergebnisse nicht ableiten.
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