Die am 19. Oktober 2026 von Gilead Sciences bekannt gegebenen Ergebnisse der Emvistegrast-Studie zeigten, dass die orale Prüftherapie ihren primären Endpunkt in einer Phase-2-Studie zu Colitis ulcerosa erreichte. Nach 12 Wochen erzielten 66 % der Patienten, die die Dosis von 200 mg erhielten, ein klinisches Ansprechen, verglichen mit 37 % unter Placebo. Gilead plant, 2027 eine Phase-3-Monotherapiestudie zu beginnen.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Dosis von 200 mg erzielte nach 12 Wochen beim klinischen Ansprechen einen Vorsprung von 29 Prozentpunkten gegenüber Placebo.
- Eine klinische Remission erreichten 31 % unter der Behandlung gegenüber 8 % unter Placebo.
- Emvistegrast befindet sich weiterhin in der Prüfphase und ist weltweit nirgendwo zugelassen.
Inhaltsverzeichnis
- Emvistegrast-Studie zeigt Verbesserung nach 12 Wochen
- Sicherheitsbefunde umfassen alle Gruppen mit aktiver Dosis
- Phase 3 ist geplant, hat aber noch nicht begonnen
- Fazit
Emvistegrast-Studie zeigt Verbesserung nach 12 Wochen
Gileads Bekanntgabe der Ergebnisse der Phase-2-SWIFT-Studie beschrieb eine Studie mit Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. Die Ergebnisse stammen aus der 12-wöchigen, placebokontrollierten Induktionsphase und wurden auf der United European Gastroenterology Week 2026 in Barcelona vorgestellt.
Der primäre Endpunkt erfasste das klinische Ansprechen anhand des modifizierten Mayo-Clinical-Scores. Die klinische Remission war ein separater sekundärer Endpunkt; die Ansprechrate sollte daher nicht als Anteil der Patienten interpretiert werden, die eine Remission erreichten.
Gilead zufolge erreichte die Dosis von 200 mg den primären Endpunkt und zeigte auf Grundlage nominaler p-Werte signifikante Unterschiede bei mehreren sekundären Messgrößen. Eine mukosale Heilung wurde bei 24 % der Patienten unter dieser Dosis erreicht, verglichen mit 10 % unter Placebo.
| Aspekt | Einzelheiten |
|---|---|
| Behandlungsform | Orale Prüftherapie zur einmal täglichen Einnahme. |
| Dosisgruppen | 200 mg, 75 mg und 25 mg sowie Placebo. |
| Studienzuteilung | Die Teilnehmer wurden zu gleichen Teilen auf vier Gruppen randomisiert. |
| Langfristiges Studiendesign | Erhaltungsphase bis Woche 52; verblindete Behandlungsverlängerung bis Woche 116. |
Sicherheitsbefunde umfassen alle Gruppen mit aktiver Dosis
Gilead beschrieb Emvistegrast als im Allgemeinen gut verträglich. Unerwünschte Ereignisse traten bei 36 % der Teilnehmer in den zusammengefassten Behandlungsgruppen auf, verglichen mit 37 % in der Placebogruppe; überwiegend handelte es sich um Ereignisse des Schweregrads 2 oder niedriger. Diese Sicherheitsprozentsätze beziehen sich auf alle drei aktiven Dosen, nicht nur auf die in den Wirksamkeitsergebnissen hervorgehobene Gruppe mit 200 mg.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei vier von 178 Teilnehmern auf, die Emvistegrast erhielten (2 %), und bei keinem Teilnehmer unter Placebo. Alle wurden als nicht mit dem Studienmedikament zusammenhängend eingestuft. In der gesamten Studienpopulation brachen drei von 238 Teilnehmern die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Phase 3 ist geplant, hat aber noch nicht begonnen
Swati Tole, Senior Vice President für klinische Entwicklung im Bereich Entzündungen bei Gilead, sagte, das Unternehmen plane, 2027 eine Phase-3-Monotherapiestudie zu starten. Sie bezeichnete Emvistegrast außerdem als potenzielle Grundlage für künftige Kombinationstherapien, anstatt ein abgeschlossenes Programm für Kombinationstherapien anzukündigen.
Das Medikament wurde entwickelt, um den Alpha-4-Beta-7-Integrin-Signalweg selektiv zu hemmen. Die Ergebnisse aus der mittleren Entwicklungsphase sprechen für weitere Untersuchungen, doch Gilead wies darauf hin, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emvistegrast nicht belegt sind. Die berichteten Ergebnisse beziehen sich auf die anfängliche Behandlung und belegen keine anhaltende Kontrolle der Erkrankung.
Fazit
Der nächste geplante Entwicklungsschritt ist der Beginn von Gileads Phase-3-Monotherapiestudie im Jahr 2027. Dabei handelt es sich weiterhin um einen Unternehmensplan; die derzeitigen Daten belegen ein positives Phase-2-Ergebnis nach 12 Wochen, nicht jedoch eine zugelassene Behandlung.
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