AbbVie gab am 23. Oktober 2026 bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA ein subkutanes Skyrizi-Induktionsschema für Erwachsene mit mittelschwerem bis schwer aktivem Morbus Crohn zugelassen hat. Die Zulassung ermöglicht es den Patienten, die Behandlung zu Hause mit einem am Körper getragenen Injektor zu beginnen und damit die Selbstverabreichung von der Erhaltungstherapie auf die anfängliche Behandlungsphase auszuweiten.
Wichtigste Erkenntnisse
- Das neue Schema ergänzt eine Möglichkeit, die Behandlung zu Hause zu beginnen; die intravenöse Induktion bleibt verfügbar.
- Die Phase-3-Studie AFFIRM zeigte in Woche 12 eine überlegene klinische Remission und ein besseres endoskopisches Ansprechen gegenüber Placebo.
- Die FDA überarbeitete außerdem die Formulierungen zum Tuberkulose-Screening für alle zugelassenen Indikationen von Skyrizi.
Inhaltsverzeichnis
- Skyrizi-Induktion ermöglicht Behandlungsbeginn zu Hause
- AFFIRM-Ergebnisse stützten das neue Schema
- Sicherheitsergebnisse und Änderungen beim Screening
- Fazit
Skyrizi-Induktion ermöglicht Behandlungsbeginn zu Hause
AbbVies Mitteilung zur FDA-Zulassung beschreibt eine Induktionspackung, mit der in Woche 0, 2, 4 und 8 jeweils 720 Milligramm subkutan über einen am Körper getragenen Injektor verabreicht werden. Ab Woche 12 können die Patienten anschließend zur Erhaltungstherapie wechseln; dabei wird alle acht Wochen ein am Körper getragener Injektor verwendet.
Die intravenöse Option bleibt verfügbar: Patienten können mit 600 Milligramm in Woche 0, 4 und 8 beginnen und anschließend zur Erhaltungsdosierung wechseln. Die Zulassung erweitert somit die Möglichkeiten für den Behandlungsbeginn, anstatt den bestehenden Infusionsweg zu ersetzen.
Die praktische Änderung betrifft vor allem den Therapiebeginn. Der am Körper getragene Injektor wurde 2022 für die Erhaltungstherapie bei Morbus Crohn eingeführt; die neue Zulassung ermöglicht berechtigten Erwachsenen, diese Verabreichungsform während der gesamten Induktions- und Erhaltungsphase zu nutzen. Mehr Flexibilität ist ein angestrebter Vorteil, aber kein Beleg dafür, dass der neue Verabreichungsweg die Therapietreue oder den kommerziellen Absatz verbessert.
| Merkmal | Einzelheiten |
|---|---|
| Klinische Remission in Woche 12, Gesamtpopulation | Skyrizi: 56 %; Placebo: 30 %. |
| Endoskopisches Ansprechen in Woche 12, Gesamtpopulation | Skyrizi: 43 %; Placebo: 15 %. |
| Endoskopische Remission in Woche 12, Gesamtpopulation | Skyrizi: 26 %; Placebo: 11 %. |
AFFIRM-Ergebnisse stützten das neue Schema
Die Zulassung wurde durch AFFIRM gestützt, eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie, in der subkutanes Skyrizi mit Placebo verglichen wurde. Die Studie erreichte ihre beiden primären Endpunkte: klinische Remission und endoskopisches Ansprechen in Woche 12.
In der gesamten Studienpopulation erhielten 180 Patienten subkutanes Skyrizi und 94 Placebo. Die nachstehenden Ergebnisse vergleichen diese Gruppen in Woche 12; das endoskopische Ansprechen misst die bei einer Untersuchung des Verdauungstrakts festgestellte Verbesserung.
AbbVie zufolge waren die Ergebnisse besonders ausgeprägt bei Patienten, bei denen zuvor keine fortgeschrittene Therapie versagt hatte. In dieser Untergruppe betrug die klinische Remissionsrate mit Skyrizi 74 % gegenüber 27 % mit Placebo. Diese Ergebnisse belegen keine Überlegenheit gegenüber intravenösem Skyrizi, da AFFIRM den Wirkstoff mit Placebo verglich.
Sicherheitsergebnisse und Änderungen beim Screening
AbbVie zufolge entsprach das Sicherheitsprofil der subkutanen Induktion im Allgemeinen dem etablierten Sicherheitsprofil von Skyrizi bei Morbus Crohn; neue Sicherheitsrisiken wurden nicht beobachtet. Für Skyrizi gelten dennoch Warnhinweise, unter anderem zu schweren allergischen Reaktionen, Infektionen und Leberproblemen.
Unabhängig davon genehmigte die FDA überarbeitete Formulierungen zu Tuberkulose in den Verschreibungsinformationen für alle zugelassenen Indikationen. Der aktualisierte Wortlaut ermöglicht es medizinischen Fachkräften, nach klinischem Ermessen zu entscheiden, ob Patienten vor der Behandlung auf Tuberkulose untersucht werden sollen; die Notwendigkeit, auf Infektionen zu achten, entfällt dadurch nicht.
Für AbbVie erweitert die Mitteilung die Verabreichungsmöglichkeiten für ein bestehendes immunologisches Arzneimittel. Eine bezifferte Umsatzprognose für das neue Schema wurde nicht genannt.
Fazit
Bei berechtigten Erwachsenen mit Morbus Crohn kann die Skyrizi-Induktion nun sowohl zu Hause als auch intravenös begonnen werden. Nach dem zugelassenen subkutanen Schema folgt ab Woche 12 die Erhaltungsphase mit anschließender Dosierung alle acht Wochen.
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