Die Kombination aus Sac-TMT und Pembrolizumab senkte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zu einer Chemotherapie plus Pembrolizumab in einer Phase-III-Studie zu Lungenkrebs um 51 %, teilte Kelun-Biotech am 25. Oktober 2026 mit. Die Zwischenergebnisse betreffen die Erstlinienbehandlung von PD-L1-negativem, EGFR-/ALK-negativem, fortgeschrittenem nichtplattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens mit einer Hazard Ratio von 0,49.
- Die mediane Ansprechdauer betrug mit Sac-TMT plus Pembrolizumab 13,6 Monate gegenüber 6,8 Monaten in der Vergleichsgruppe.
- Die Daten zum Gesamtüberleben waren noch nicht ausgereift; der Median war in keiner der beiden Behandlungsgruppen erreicht.
Inhaltsverzeichnis
- Sac-TMT-Kombination verlängert die Krankheitskontrolle
- Sicherheitsbefunde sprechen für das experimentelle Behandlungsschema
- Ergebnisse erweitern die Evidenz für ein gemeinsam entwickeltes Krebsmedikament
- Fazit
Sac-TMT-Kombination verlängert die Krankheitskontrolle
Die Ergebnisse der Studie OptiTROP-Lung06 wurden von Professor Caicun Zhou vom Shanghai East Hospital der Tongji-Universität auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology in Madrid vorgestellt. Kelun-Biotech teilte mit, dass die Ergebnisse gleichzeitig im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.
Bei der verblindeten unabhängigen zentralen Begutachtung ergab sich für das progressionsfreie Überleben eine Hazard Ratio von 0,49 bei einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,36–0,65. Die angegebene Reduktion um 51 % beschreibt das relative Risiko einer Progression oder eines Todes während der Nachbeobachtung, nicht eine absolute Verringerung des Anteils der Patienten, bei denen diese Ereignisse eintreten.
Die Tumoransprechraten lagen relativ nahe beieinander, doch hielten die Ansprechen mit dem Sac-TMT-Behandlungsschema länger an. Die Hazard Ratio für die Ansprechdauer betrug 0,47 bei einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,29–0,77.
Beim Gesamtüberleben zeigte sich ein günstiger Trend mit einer Hazard Ratio von 0,58 und einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,38–0,88. Dabei handelte es sich jedoch um Zwischenergebnisse, und das mediane Gesamtüberleben war in keiner der beiden Gruppen erreicht worden.
| Merkmal | Details |
|---|---|
| Studiendesign | Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie mit 455 Patienten, Zuteilung im Verhältnis 1:1. |
| Vergleichsbehandlung | Pembrolizumab plus Pemetrexed und entweder Cisplatin oder Carboplatin. |
| Datenstichtag | 9. Juni 2026; mediane Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Monaten. |
| Objektive Ansprechrate | 50,2 % mit Sac-TMT plus Pembrolizumab gegenüber 47,3 % mit Chemotherapie plus Pembrolizumab. |
| Rate tiefer Tumorremissionen | 28,8 % gegenüber 17,3 %; definiert als vollständiges oder partielles Ansprechen mit einer Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 50 %. |
Sicherheitsbefunde sprechen für das experimentelle Behandlungsschema
Kelun-Biotech zufolge traten in der Sac-TMT-Gruppe Nebenwirkungen vom Grad 3 oder höher, die während der Behandlung auftraten, sowie Nebenwirkungen, die zu Dosisreduktionen oder einem dauerhaften Abbruch führten, seltener auf als in der Chemotherapie-Vergleichsgruppe. In der Mitteilung wurden für diese Messgrößen keine Zahlenwerte genannt.
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die Häufigkeit interstitieller Lungenerkrankungen oder Pneumonitis war in den Gruppen ähnlich. Das Unternehmen beschrieb das Sicherheitsprofil der Kombination als weitgehend mit den bekannten Profilen der einzelnen Arzneimittel übereinstimmend.
Ergebnisse erweitern die Evidenz für ein gemeinsam entwickeltes Krebsmedikament
Sacituzumab-Tirumotecan, auch Sac-TMT oder MK-2870 genannt, soll einen zellabtötenden Wirkstoff gezielt zu bestimmten Zellen transportieren. MSDs Beschreibung des Wirkmechanismus von Sac-TMT bezeichnet es als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf TROP2 abzielt und einen von Belotecan abgeleiteten Wirkstoff transportiert.
Kelun-Biotech lizenzierte im Mai 2022 die exklusiven Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Arzneimittels außerhalb Großchinas an MSD, die international verwendete Bezeichnung von Merck & Co. Die neuen Ergebnisse liefern zusätzliche Phase-III-Evidenz für die Kombination des Arzneimittels mit Pembrolizumab von MSD, das unter dem Markennamen Keytruda vertrieben wird.
Das Studienergebnis ist nicht mit einer behördlichen Zulassung für dieses Behandlungsgebiet gleichzusetzen. Kelun-Biotech zufolge verfügte Sac-TMT in China bereits über vier zugelassene Indikationen; diese bestehenden Zulassungen betreffen jedoch andere Anwendungsgebiete bei Brustkrebs und EGFR-mutiertem Lungenkrebs.
Fazit
Die Sac-TMT-Kombination erreichte den primären Endpunkt der Studie zur Krankheitskontrolle. Das Gesamtüberleben als sekundärer Endpunkt bleibt der zentrale offene Punkt, während die Nachbeobachtung weiterläuft; in der Mitteilung wurde kein Termin für die nächste Analyse genannt.
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