HPV-Tests von Labcorp sollen durch eine am 23. Oktober 2026 bekannt gegebene Partnerschaft mit Waters Corporation ausgeweitet werden. Die Unternehmen beabsichtigen, den von der FDA zugelassenen BD Onclarity HPV Assay ab Ende 2026 über das landesweite Labornetzwerk von Labcorp verfügbar zu machen – mit Screening-Optionen für die Entnahme durch medizinisches Fachpersonal und für die Selbstentnahme.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Unternehmen streben einen Start Ende 2026 an; aus der Ankündigung geht nicht hervor, dass die Tests bereits eingeführt wurden.
- Als geplante Entnahmeorte sind Kliniken, Patienten-Servicezentren und das Zuhause der Patienten vorgesehen.
- Labcorp wird die Tests über Programme für medizinisches Fachpersonal, Initiativen von Krankenversicherungen und seinen Verbraucherkanal OnDemand anbieten.
Inhaltsverzeichnis
- HPV-Tests von Labcorp erweitern die Entnahmemöglichkeiten
- Erweiterte Genotypisierung liefert spezifischere Ergebnisse
- Ziele für den Zugang sind von gemessenen Ergebnissen zu unterscheiden
- Fazit
HPV-Tests von Labcorp erweitern die Entnahmemöglichkeiten
Der Einführungsplan der Partnerschaft umfasst sowohl die Entnahme durch medizinisches Fachpersonal als auch die Selbstentnahme in verschiedenen Umgebungen. Labcorp beabsichtigt, das erste kommerzielle Labor zu sein, das den von der FDA zugelassenen Test für diese Kombination aus Entnahmeoptionen und Standorten anbietet.
Die praktische Änderung besteht in größerer Flexibilität bei der Probenentnahme, nicht in der Einführung eines neu zugelassenen Tests. In der Ankündigung heißt es, dass selbst entnommene Vaginalproben als Alternative untersucht werden können, wenn eine Zervixprobenentnahme kontraindiziert ist oder Zervixproben anderweitig nicht gewonnen werden können.
Das Netzwerk von Labcorp versorgt mehr als 850.000 Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister und umfasst mehr als 2.200 Patienten-Servicezentren. Diese Zahlen beschreiben die bestehende Reichweite des Unternehmens und bestätigen nicht, dass alle Standorte an der geplanten Einführung teilnehmen werden.
| Angabe | Details |
|---|---|
| Test | Von der FDA zugelassener BD Onclarity HPV Assay |
| Einzeln identifizierte HPV-Typen | 16, 18, 31, 45, 51 und 52 |
| Berichterstattung zu weiteren Genotypen | Drei gepoolte Ergebnisse zu insgesamt acht weiteren Hochrisiko-HPV-Genotypen |
| Rechtlicher Hersteller während des Übergangs | Becton, Dickinson and Company oder ein verbundenes Unternehmen beziehungsweise eine Tochtergesellschaft bleibt bis zu den erforderlichen regulatorischen Übertragungen an Waters der rechtliche Hersteller. |
Erweiterte Genotypisierung liefert spezifischere Ergebnisse
Der BD Onclarity-Test weist Hochrisikostämme des humanen Papillomavirus nach, die mit Gebärmutterhalskrebs in Verbindung stehen, und bietet eine erweiterte Genotypisierung. Dabei werden einzelne HPV-Typen und -Gruppen unterschieden. So erhalten Ärzte spezifischere Informationen zur Risikobewertung und zum Umgang mit positiven Ergebnissen.
Waters zufolge unterstützt der Test sämtliche Enduring Risk-Based Management Guidelines der American Society for Colposcopy and Cervical Pathology. Zu den einzeln identifizierten Typen zählen HPV 16, 18 und 45, die laut Ankündigung mit einem erhöhten Gebärmutterhalskrebsrisiko verbunden sind.
Ziele für den Zugang sind von gemessenen Ergebnissen zu unterscheiden
Die Unternehmen wollen Frauen erreichen, deren Screening überfällig ist, indem sie Hindernisse beim Zugang sowie Bedenken hinsichtlich der Privatsphäre und sozioökonomische Hürden angehen. Labcorp plant, den Test in seine Programme für medizinisches Fachpersonal, die Krankenversicherungsprogramme „Gaps in Care“ und Labcorp OnDemand aufzunehmen.
Die Ankündigung bezifferte weder das erwartete Testvolumen noch den Umsatzbeitrag oder die Inanspruchnahme durch Patienten. Eine breitere Verfügbarkeit ist das erklärte Ziel; eine höhere Screening-Beteiligung und bessere Gesundheitsergebnisse sind erwartete Vorteile und keine nachgewiesenen Ergebnisse dieser Partnerschaft.
Fazit
Der nächste Meilenstein ist die geplante Verfügbarkeit des Tests über das Netzwerk von Labcorp ab Ende 2026. Eine Bestätigung des Starts und der tatsächlich angebotenen Entnahmeoptionen wird zeigen, wie sich die geplante Ausweitung auf den Zugang für Patienten auswirkt.
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