Die am 23. Oktober 2026 von Iovance Biotherapeutics bekannt gegebenen Ergebnisse der Amtagvi-Studie zeigten bei fortgeschrittenem Melanom eine objektive Ansprechrate von 62,5 %, wenn die Zelltherapie mit Keytruda von Merck kombiniert wurde. Die Ergebnisse der Phase 2 stützen die laufende Phase-3-Studie TILVANCE-301, in der die Kombination bei zuvor unbehandelten Patienten mit Keytruda allein verglichen wird.
Wichtige Erkenntnisse
- Die Kombination erzielte eine objektive Ansprechrate von 62,5 % und eine vollständige Ansprechrate von 29,2 %.
- Die mediane Nachbeobachtungszeit erreichte 50,9 Monate, während das mediane progressionsfreie Überleben bei 19,8 Monaten lag.
- Im laufenden Phase-3-Vergleich wird die Kombination mit Keytruda allein verglichen.
Inhaltsverzeichnis
- Ergebnisse der Amtagvi-Studie stützen weitere Untersuchungen der Kombination
- Phase 3 untersucht einen früheren Behandlungseinsatz
- Die bestehende Zulassung gilt für zuvor behandelte Patienten
- Fazit
Ergebnisse der Amtagvi-Studie stützen weitere Untersuchungen der Kombination
Iovance berichtete in seiner Phase-2-Melanomstudie über Tumoransprechen bei der Kombination von Amtagvi, auch als Lifileucel bekannt, mit Keytruda. Das objektive Ansprechen umfasst sowohl partielle als auch vollständige Remissionen; die vollständige Ansprechrate bezeichnet den Anteil der Patienten, bei denen der nachweisbare Krebs gemäß den Bewertungskriterien der Studie verschwunden ist.
Der Nachbeobachtungszeitraum ermöglicht ein längeres Beobachtungsfenster, darf jedoch nicht mit der Dauer des Ansprechens jedes einzelnen Patienten gleichgesetzt werden. Ebenso misst das progressionsfreie Überleben die Zeit ohne Fortschreiten der Erkrankung oder Tod und weist keinen Vorteil beim Gesamtüberleben nach.
| Parameter | Details |
|---|---|
| Objektive Ansprechrate | 62,5 % |
| Vollständige Ansprechrate | 29,2 % |
| Krankheitskontrollrate | 83,3 % |
| Mediane progressionsfreie Überlebenszeit | 19,8 Monate |
| Mediane Nachbeobachtungszeit | 50,9 Monate |
Phase 3 untersucht einen früheren Behandlungseinsatz
In TILVANCE-301 wird untersucht, ob die zusätzliche Gabe von Amtagvi zu Keytruda die Behandlungsergebnisse bei unbehandelten Melanompatienten im Vergleich zu Keytruda allein verbessert. Die Ansprechraten aus Phase 2 belegen für sich genommen keine Überlegenheit gegenüber Keytruda; diese Frage muss in der Vergleichsstudie geklärt werden.
Für Iovance besteht die kommerzielle Bedeutung in der Möglichkeit, Amtagvi auf einen früheren Behandlungseinsatz auszuweiten. Dies bleibt ein Entwicklungsziel und stellt keine genehmigte Ausweitung der Anwendung dar.
Die bestehende Zulassung gilt für zuvor behandelte Patienten
Die beschleunigte Zulassung von Amtagvi durch die FDA im Februar 2024 gilt für Erwachsene mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die zuvor mit einem PD-1-blockierenden Antikörper behandelt wurden und bei BRAF-V600-Mutationspositivität außerdem mit einem BRAF-Inhibitor, mit oder ohne MEK-Inhibitor. Diese Zulassung ist von der Kombination für unbehandelte Patienten zu unterscheiden, die in TILVANCE-301 untersucht wird.
Amtagvi wird aus den eigenen, aus dem Tumor gewonnenen T-Zellen eines Patienten hergestellt. Diese werden entnommen, verarbeitet und anschließend durch Infusion zurückgegeben. In der Zulassungsmitteilung weist die FDA zudem auf schwerwiegende Risiken hin, darunter schwere Infektionen, anhaltend stark verringerte Blutzellzahlen und potenziell tödliche behandlungsbedingte Komplikationen, die in einer Warnbox aufgeführt sind.
Fazit
Der nächste bestätigte Entwicklungsschritt ist der laufende Vergleich im Rahmen von TILVANCE-301. Die Ergebnisse werden entscheidend dafür sein, ob sich die Ansprechraten aus Phase 2 bei unbehandeltem Melanom in einen Vorteil gegenüber Keytruda allein übersetzen.
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