Η AbbVie ανακοίνωσε στις 23 Οκτωβρίου 2026 ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε ένα υποδόριο σχήμα επαγωγικής θεραπείας με Skyrizi για ενήλικες με μέτρια έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn. Η έγκριση επιτρέπει στους ασθενείς να ξεκινούν τη θεραπεία στο σπίτι με συσκευή έγχυσης που εφαρμόζεται στο σώμα, επεκτείνοντας την αυτοχορήγηση από τη θεραπεία συντήρησης στην αρχική φάση της θεραπείας.
Βασικά συμπεράσματα
- Το νέο σχήμα προσθέτει τη δυνατότητα έναρξης της θεραπείας στο σπίτι· η ενδοφλέβια επαγωγική θεραπεία εξακολουθεί να είναι διαθέσιμη.
- Η μελέτη Φάσης 3 AFFIRM έδειξε ανώτερη κλινική ύφεση και ενδοσκοπική ανταπόκριση έναντι του εικονικού φαρμάκου στη 12η εβδομάδα.
- Ο FDA αναθεώρησε επίσης τη διατύπωση σχετικά με τον έλεγχο για φυματίωση σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις του Skyrizi.
Πίνακας περιεχομένων
- Το σχήμα επαγωγικής θεραπείας με Skyrizi προσθέτει τη δυνατότητα έναρξης στο σπίτι
- Τα αποτελέσματα της AFFIRM υποστήριξαν το νέο σχήμα
- Ευρήματα ασφάλειας και αλλαγές στον έλεγχο
- Συμπέρασμα
Το σχήμα επαγωγικής θεραπείας με Skyrizi προσθέτει τη δυνατότητα έναρξης στο σπίτι
Η ανακοίνωση της AbbVie για την έγκριση από τον FDA περιγράφει μια συσκευασία επαγωγικής θεραπείας που χορηγεί 720 χιλιοστόγραμμα υποδορίως μέσω συσκευής που εφαρμόζεται στο σώμα τις εβδομάδες 0, 2, 4 και 8. Στη συνέχεια, οι ασθενείς μπορούν να περάσουν στη θεραπεία συντήρησης από τη 12η εβδομάδα, με χρήση συσκευής έγχυσης που εφαρμόζεται στο σώμα κάθε οκτώ εβδομάδες.
Η ενδοφλέβια επιλογή εξακολουθεί να είναι διαθέσιμη: οι ασθενείς μπορούν να ξεκινήσουν με 600 χιλιοστόγραμμα τις εβδομάδες 0, 4 και 8, προτού περάσουν στη δοσολογία συντήρησης. Επομένως, η έγκριση διευρύνει τους τρόπους έναρξης της θεραπείας αντί να αντικαθιστά την υφιστάμενη οδό έγχυσης.
Η πρακτική αλλαγή αφορά κυρίως την έναρξη της θεραπείας. Η συσκευή έγχυσης που εφαρμόζεται στο σώμα εισήχθη για τη θεραπεία συντήρησης της νόσου του Crohn το 2022· η νέα έγκριση επιτρέπει στους επιλέξιμους ενήλικες να χρησιμοποιούν αυτή τη μέθοδο χορήγησης σε όλη την επαγωγική θεραπεία και τη θεραπεία συντήρησης. Η μεγαλύτερη ευελιξία αποτελεί επιδιωκόμενο όφελος, όχι ένδειξη ότι η νέα οδός βελτιώνει την τήρηση της θεραπείας ή τις εμπορικές πωλήσεις.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Κλινική ύφεση στη 12η εβδομάδα, συνολικός πληθυσμός | Skyrizi: 56%· εικονικό φάρμακο: 30%. |
| Ενδοσκοπική ανταπόκριση στη 12η εβδομάδα, συνολικός πληθυσμός | Skyrizi: 43%· εικονικό φάρμακο: 15%. |
| Ενδοσκοπική ύφεση στη 12η εβδομάδα, συνολικός πληθυσμός | Skyrizi: 26%· εικονικό φάρμακο: 11%. |
Τα αποτελέσματα της AFFIRM υποστήριξαν το νέο σχήμα
Η έγκριση βασίστηκε στη μελέτη AFFIRM, μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη Φάσης 3 που συνέκρινε το υποδόριο Skyrizi με εικονικό φάρμακο. Η μελέτη πέτυχε τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά της σημεία: την κλινική ύφεση και την ενδοσκοπική ανταπόκριση στη 12η εβδομάδα.
Στο σύνολο του πληθυσμού της μελέτης, 180 ασθενείς έλαβαν υποδόριο Skyrizi και 94 έλαβαν εικονικό φάρμακο. Τα παρακάτω αποτελέσματα συγκρίνουν τις δύο ομάδες στη 12η εβδομάδα· η ενδοσκοπική ανταπόκριση μετρά τη βελτίωση που παρατηρείται κατά την εξέταση του πεπτικού συστήματος.
Η AbbVie δήλωσε ότι τα αποτελέσματα ήταν ιδιαίτερα ισχυρά σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη αποτυχία προηγμένης θεραπείας. Σε αυτή την υποομάδα, η κλινική ύφεση έφτασε το 74% με Skyrizi, έναντι 27% με εικονικό φάρμακο. Τα ευρήματα αυτά δεν τεκμηριώνουν υπεροχή έναντι του ενδοφλέβιου Skyrizi, καθώς η σύγκριση που περιγράφεται στη μελέτη AFFIRM έγινε με εικονικό φάρμακο.
Ευρήματα ασφάλειας και αλλαγές στον έλεγχο
Η AbbVie δήλωσε ότι το προφίλ ασφάλειας της υποδόριας επαγωγικής θεραπείας ήταν γενικά συνεπές με το καθιερωμένο προφίλ του Skyrizi στη νόσο του Crohn, χωρίς να παρατηρηθούν νέοι κίνδυνοι ασφάλειας. Ωστόσο, το Skyrizi φέρει προειδοποιήσεις, μεταξύ άλλων για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, λοιμώξεις και ηπατικά προβλήματα.
Ξεχωριστά, ο FDA ενέκρινε αναθεωρημένη διατύπωση σχετικά με τη φυματίωση στις πληροφορίες συνταγογράφησης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Η επικαιροποιημένη διατύπωση επιτρέπει στους επαγγελματίες υγείας να χρησιμοποιούν την κλινική τους κρίση όταν αποφασίζουν αν θα αξιολογήσουν τους ασθενείς για φυματίωση πριν από τη θεραπεία· δεν καταργεί την ανάγκη παρακολούθησης για λοιμώξεις.
Για την AbbVie, η ανακοίνωση διευρύνει τις επιλογές χορήγησης ενός υφιστάμενου ανοσολογικού φαρμάκου. Δεν περιλάμβανε ποσοτικοποιημένη πρόβλεψη πωλήσεων για το νέο σχήμα.
Συμπέρασμα
Η επαγωγική θεραπεία με Skyrizi μπορεί πλέον να ξεκινά στο σπίτι, αλλά και ενδοφλεβίως, για επιλέξιμους ενήλικες με νόσο του Crohn. Σύμφωνα με το εγκεκριμένο υποδόριο σχήμα, η επόμενη φάση θεραπείας είναι η συντήρηση, η οποία ξεκινά τη 12η εβδομάδα, με χορήγηση κάθε οκτώ εβδομάδες στη συνέχεια.
Διαβάστε περισσότερες ειδήσεις
Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες μπορούν να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα στοιχεία αντικατοπτρίζουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε, όταν χρειάζεται, έναν εξειδικευμένο επαγγελματία. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.»
