Ο συνδυασμός Sac-TMT με pembrolizumab μείωσε κατά 51% τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία συν pembrolizumab, σε δοκιμή Φάσης III για τον καρκίνο του πνεύμονα, ανακοίνωσε η Kelun-Biotech στις 25 Οκτωβρίου 2026. Τα ενδιάμεσα ευρήματα αφορούν θεραπεία πρώτης γραμμής για προχωρημένο μη πλακώδες μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, αρνητικό για PD-L1 και για EGFR/ALK.
Βασικά σημεία
- Η δοκιμή πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, με λόγο κινδύνου 0,49.
- Η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 13,6 μήνες με sac-TMT συν pembrolizumab, έναντι 6,8 μηνών στην ομάδα σύγκρισης.
- Τα δεδομένα συνολικής επιβίωσης παρέμεναν ανώριμα, καθώς η διάμεση τιμή δεν είχε επιτευχθεί σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπείας.
Πίνακας περιεχομένων
- Ο συνδυασμός Sac-TMT παρατείνει τον έλεγχο της νόσου
- Τα ευρήματα ασφάλειας ευνοούν το πειραματικό σχήμα
- Τα αποτελέσματα διευρύνουν τα στοιχεία για ένα αντικαρκινικό φάρμακο σε συνεργασία
- Συμπέρασμα
Ο συνδυασμός Sac-TMT παρατείνει τον έλεγχο της νόσου
Τα αποτελέσματα της OptiTROP-Lung06 παρουσιάστηκαν από τον καθηγητή Caicun Zhou του Shanghai East Hospital, Tongji University, στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας στη Μαδρίτη. Η Kelun-Biotech δήλωσε ότι τα ευρήματα δημοσιεύθηκαν ταυτόχρονα στο The New England Journal of Medicine.
Η τυφλή ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση έδειξε λόγο κινδύνου για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 0,49, με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,36 έως 0,65. Η αναφερόμενη μείωση κατά 51% περιγράφει τον σχετικό κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και όχι την απόλυτη μείωση του ποσοστού των ασθενών που εμφάνισαν αυτά τα συμβάντα.
Τα ποσοστά ανταπόκρισης του όγκου ήταν σχετικά κοντινά, αλλά οι ανταποκρίσεις διήρκεσαν περισσότερο με το σχήμα sac-TMT. Ο λόγος κινδύνου για τη διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 0,47, με διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,29 έως 0,77.
Η συνολική επιβίωση παρουσίασε ευνοϊκή τάση, με λόγο κινδύνου 0,58 και διάστημα εμπιστοσύνης 95% από 0,38 έως 0,88. Ωστόσο, επρόκειτο για ενδιάμεσα αποτελέσματα και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε επιτευχθεί σε καμία από τις δύο ομάδες.
| Στοιχείο | Λεπτομέρειες |
|---|---|
| Σχεδιασμός μελέτης | Τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή Φάσης III με 455 ασθενείς, κατανεμημένους σε αναλογία 1:1. |
| Θεραπεία σύγκρισης | Pembrolizumab συν pemetrexed και είτε cisplatin είτε carboplatin. |
| Χρόνος συλλογής δεδομένων | Καταληκτική ημερομηνία 9 Ιουνίου 2026· διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,7 μήνες. |
| Αντικειμενικό ποσοστό ανταπόκρισης | 50,2% με sac-TMT συν pembrolizumab έναντι 47,3% με χημειοθεραπεία συν pembrolizumab. |
| Ποσοστό βαθιάς ανταπόκρισης | 28,8% έναντι 17,3%· ορίστηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση με συρρίκνωση του αθροίσματος των διαμέτρων των βλαβών-στόχων κατά τουλάχιστον 50%. |
Τα ευρήματα ασφάλειας ευνοούν το πειραματικό σχήμα
Η Kelun-Biotech δήλωσε ότι στην ομάδα sac-TMT καταγράφηκαν χαμηλότερα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3 ή υψηλότερου που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή, σε σύγκριση με την ομάδα χημειοθεραπείας. Η ανακοίνωση δεν παρείχε αριθμητικά ποσοστά για αυτά τα μέτρα.
Δεν παρατηρήθηκαν νέα σήματα ασφάλειας και η συχνότητα διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονίτιδας ήταν παρόμοια στις δύο ομάδες. Η εταιρεία περιέγραψε το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού ως γενικά συνεπές με τα γνωστά προφίλ των επιμέρους φαρμάκων.
Τα αποτελέσματα διευρύνουν τα στοιχεία για ένα αντικαρκινικό φάρμακο σε συνεργασία
Το sacituzumab tirumotecan, γνωστό και ως sac-TMT ή MK-2870, έχει σχεδιαστεί ώστε να μεταφέρει ένα κυτταροτοξικό φορτίο σε κύτταρα-στόχους. Η περιγραφή του μηχανισμού δράσης του sac-TMT από την MSD το προσδιορίζει ως σύζευγμα αντισώματος-φαρμάκου που στοχεύει το TROP2 και φέρει φορτίο προερχόμενο από το belotecan.
Τον Μάιο του 2022, η Kelun-Biotech παραχώρησε στην MSD αποκλειστικά δικαιώματα ανάπτυξης, παρασκευής και εμπορικής αξιοποίησης του φαρμάκου εκτός της Ευρύτερης Κίνας. Η MSD είναι η διεθνής επωνυμία της Merck & Co. Τα νέα ευρήματα προσθέτουν στοιχεία Φάσης III για τον συνδυασμό του φαρμάκου με το pembrolizumab της MSD, το οποίο διατίθεται στην αγορά ως Keytruda.
Το αποτέλεσμα της μελέτης δεν ισοδυναμεί με κανονιστική έγκριση για τη συγκεκριμένη θεραπευτική χρήση. Η Kelun-Biotech δήλωσε ότι το sac-TMT είχε ήδη τέσσερις εγκεκριμένες ενδείξεις στην Κίνα, αλλά οι υπάρχουσες εγκρίσεις αφορούν άλλες περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και καρκίνου του πνεύμονα με μεταλλάξεις EGFR.
Συμπέρασμα
Ο συνδυασμός Sac-TMT πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ελέγχου της νόσου στη δοκιμή. Η συνολική επιβίωση, δευτερεύον καταληκτικό σημείο, παραμένει το βασικό αναπάντητο ερώτημα καθώς συνεχίζεται η παρακολούθηση· η ανακοίνωση δεν έδωσε ημερομηνία για την επόμενη ανάλυση.
Περισσότερες ειδήσεις
Περισσότερες ειδήσεις από το FinanceVelix
Αποποίηση ευθύνης
Το παρόν άρθρο του FinanceVelix παρέχει γενικές πληροφορίες και όχι εξατομικευμένες χρηματοοικονομικές, επενδυτικές, νομικές ή φορολογικές συμβουλές. Οι τιμές της αγοράς, τα επιτόκια και οι οικονομικές συνθήκες ενδέχεται να μεταβληθούν· οι επενδύσεις ενέχουν κίνδυνο απώλειας. Τα στοιχεία αποτυπώνουν τις πληροφορίες που ήταν διαθέσιμες κατά τη δημοσίευση και ενδέχεται να αλλάξουν. Επαληθεύετε ανεξάρτητα τις σημαντικές πληροφορίες και συμβουλευτείτε ειδικευμένο επαγγελματία όταν χρειάζεται. Η αναφορά σε περιουσιακό στοιχείο, εταιρεία ή υπηρεσία δεν συνιστά σύσταση.
