Longeveron anunció el 26 de octubre de 2026 los resultados actualizados de ELPIS II y comunicó una reducción estadísticamente significativa en un criterio de valoración secundario preespecificado que mide los eventos cardíacos adversos graves en lactantes que recibieron su terapia celular en investigación, laromestrocel. Este hallazgo se produce después de que el ensayo de fase 2b no alcanzara su criterio de valoración principal: mejorar la fracción de eyección ventricular derecha a los 12 meses.
Conclusiones clave
- El análisis secundario actualizado registró ocho eventos cardíacos adversos graves con el tratamiento estándar, frente a uno con laromestrocel, con P=0,043.
- El hallazgo secundario no cambia el hecho de que el ensayo no alcanzó su medida principal de la función cardíaca.
- Longeveron tiene previsto solicitar una reunión con la FDA; los datos se presentarán el 8 de noviembre de 2026.
Los resultados de ELPIS II aportan un hallazgo clínico secundario
El ensayo evaluó laromestrocel junto con la cirugía paliativa de etapa II en 40 lactantes con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, una afección congénita rara que implica un ventrículo izquierdo subdesarrollado. Longeveron anunció en septiembre los resultados principales y reveló que no se había alcanzado el criterio de valoración principal, así como sus planes de realizar análisis adicionales.
La actualización de octubre informó de ocho eventos cardíacos adversos graves, o MACE, en el grupo de tratamiento estándar, frente a uno en el grupo de laromestrocel. La empresa describió el resultado como estadísticamente significativo, con P=0,043, y afirmó que laromestrocel se asoció con menos eventos clínicos y de seguridad adjudicados.
Longeveron considera que los hallazgos secundarios apuntan a un potencial para mejorar los resultados clínicos. Esta sigue siendo una evaluación en fase de desarrollo, no un beneficio terapéutico establecido ni una aprobación regulatoria.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Diseño del ensayo | Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de dos grupos |
| Administración del tratamiento | Una sola inyección en el músculo cardíaco durante la cirugía de etapa II |
| Seguimiento a largo plazo | Seguimiento de la supervivencia sin trasplante previsto durante un máximo de cinco años |
Siguen siendo importantes el criterio de valoración principal y las limitaciones del análisis
Se dispuso de mediciones de resonancia magnética cardíaca iniciales y a los 12 meses para 28 de los 40 lactantes aleatorizados: 15 recibieron tratamiento estándar y 13, laromestrocel. La fracción de eyección ventricular derecha media disminuyó 2,6 y 3,3 puntos porcentuales, respectivamente, sin diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
El anuncio de septiembre describió un análisis exploratorio de MACE según el tratamiento recibido que no alcanzó significación estadística. La actualización de octubre identifica su hallazgo como un criterio de valoración secundario preespecificado; los dos anuncios no deben interpretarse como un simple cambio comparable en el recuento de eventos.
Longeveron informó de que no se produjeron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento durante los primeros 12 meses. El hallazgo de seguridad y el resultado secundario aportan información adicional, pero ninguno de ellos revierte el resultado del criterio de valoración principal.
El próximo paso: diálogo con la FDA y presentación científica
Longeveron tiene previsto solicitar una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para revisar los resultados y determinar los posibles pasos siguientes para el programa de HLHS. No se anunció una fecha para la reunión ni una vía regulatoria acordada.
La empresa afirmó que los datos de ELPIS II fueron seleccionados para una presentación oral del Programa de Ciencia de Última Hora en las Sesiones Científicas de 2026 de la Asociación Estadounidense del Corazón, en Chicago. La presentación está programada para el 8 de noviembre, durante la reunión del 6 al 9 de noviembre.
Leer más noticias
Aviso legal
Este artículo de FinanceVelix ofrece información general, no asesoramiento financiero, de inversión, jurídico o fiscal personalizado. Los precios de mercado, las tasas de interés y las condiciones económicas pueden cambiar; las inversiones conllevan riesgo de pérdida. Los hechos reflejan la información disponible en el momento de la publicación y pueden cambiar. Verifique de forma independiente la información importante y consulte a un profesional cualificado cuando sea necesario. La mención de un activo, empresa o servicio no constituye un respaldo.
Comentarios
Sé respetuoso. No se permite spam, suplantación ni credenciales privadas. Las publicaciones y comentarios ordinarios aparecen inmediatamente; los enlaces sospechosos se retienen para su revisión.
Por favor, espera...