Niki BioSolutions informó el 26 de octubre de 2026 que su filial DiamiR Biosciences recibió la aprobación del estado de Nueva York para añadir gotas de sangre seca, plasma y orina a su prueba de genotipado de APOE. La aprobación, fechada el 23 de octubre, amplía los tipos de muestras permitidos para la prueba, en lugar de modificar las normas de laboratorio aplicables en todo el estado.

Puntos clave

  • La prueba ya había recibido en agosto de 2025 la aprobación para muestras de sangre, hisopos bucales, saliva y tejido.
  • Los tipos de muestras adicionales podrían simplificar la recolección a distancia y permitir que las pruebas genéticas y de biomarcadores compartan una muestra de plasma.
  • La autorización es una aprobación específica para la prueba ya concedida, no un cambio normativo propuesto.

Qué cambia para el genotipado de APOE

El Programa de Evaluación de Laboratorios Clínicos del Departamento de Salud del Estado de Nueva York aprobó las gotas de sangre seca recolectadas en tarjetas FTA, el plasma y la orina como muestras adicionales, indicó Niki. DiamiR ofrece la prueba a través de su laboratorio certificado por CLIA y acreditado por el College of American Pathologists.

La prueba identifica variantes genéticas asociadas con el riesgo de enfermedad de Alzheimer y otras afecciones. Las muestras recién aprobadas amplían las formas en que pueden recolectarse las muestras; el anuncio se refiere a la compatibilidad de las muestras, no a un nuevo tratamiento ni a un cambio en lo que mide la prueba.

Niki afirmó que la aprobación ampliada le permite ofrecer pruebas con una gama más amplia de muestras a proveedores de atención médica autorizados en Nueva York y en todo el país.

Cómo se aplican los requisitos de aprobación de Nueva York

Los requisitos de Nueva York para modificar ensayos consideran que un cambio en el tipo de muestra constituye un cambio en el uso previsto de una prueba aprobada. Las directrices estatales exigen presentar modificaciones y evaluar los riesgos, y requieren la aprobación explícita del departamento antes de realizar pruebas a pacientes cuando así lo determine la clasificación de riesgo.

Estos requisitos explican por qué añadir muestras implica una revisión normativa, incluso cuando una prueba ya cuenta con aprobación. Las directrices estatales describen el marco general; el anuncio de Niki aporta los detalles de la autorización de DiamiR del 23 de octubre.

Posibles ventajas para la recolección y el laboratorio

Niki afirmó que las gotas de sangre seca y la orina pueden ser útiles en entornos descentralizados o de recolección a distancia, ya que permiten recolectar muestras en casa o en el punto de atención y enviarlas a temperatura ambiente, sin flebotomía ni logística de cadena de frío.

La compatibilidad con el plasma también podría permitir que la prueba de APOE utilice el mismo tipo de muestra que el ensayo de salud cerebral basado en microARN de Niki. El presidente y director de operaciones, Alidad Mireskandari, afirmó que esto podría eliminar la necesidad de una recolección independiente y ayudar a integrar las pruebas genéticas y de biomarcadores.

Se trata de posibles ventajas para los flujos de trabajo, no de resultados comerciales comunicados. La recolección de muestras en casa también sigue siendo distinta de realizar la prueba en casa: las muestras se enviarían a un laboratorio para su análisis.

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