Merck anunció el 26 de octubre de 2026 que su ensayo de fase 3 Sac-TMT redujo en un 32% el riesgo de muerte frente a la quimioterapia en ciertos pacientes con cáncer de endometrio avanzado o recurrente. La FDA aceptó la solicitud del tratamiento en investigación para revisión prioritaria y fijó el 15 de junio de 2027 como fecha prevista para tomar una decisión.
Conclusiones clave
- TroFuse-005 mostró mejoras tanto en la supervivencia global como en la supervivencia libre de progresión tras la quimioterapia y la inmunoterapia previas.
- Los acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes con sac-TMT que con el tratamiento de quimioterapia de comparación.
- La revisión prioritaria de la FDA acelera la evaluación de la solicitud, pero no equivale a una aprobación.
El ensayo Sac-TMT mejora dos medidas de supervivencia
Los resultados de fase 3 de TroFuse-005 de Merck describen un estudio aleatorizado y abierto de 776 pacientes cuyo cáncer había sido tratado previamente con quimioterapia basada en platino e inmunoterapia anti-PD-1/L1. El tratamiento de comparación fue doxorrubicina o paclitaxel, a elección del médico.
En un análisis interino preespecificado, sacituzumab tirumotecán, conocido como sac-TMT, mejoró significativamente ambos criterios de valoración principales: la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión. Además de la reducción del 32% en el riesgo de muerte, Merck informó de una reducción del 41% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte.
Estas cifras describen reducciones relativas del riesgo durante el seguimiento, no reducciones en puntos porcentuales de la proporción de pacientes que fallecieron o sufrieron progresión. La mediana del seguimiento fue de 14,0 meses.
Los resultados corresponden a una población específica de pacientes previamente tratados. No demuestran la eficacia del fármaco en todos los cánceres de endometrio ni en etapas más tempranas del tratamiento.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de cualquier grado | 97,1% con sac-TMT frente a 89,6% con quimioterapia. |
| Acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior | 54,4% con sac-TMT frente a 41,4% con quimioterapia. |
| Interrupción del tratamiento | 3,1% con sac-TMT frente a 4,9% con quimioterapia. |
Los resultados de seguridad matizan el beneficio del tratamiento
Merck indicó que no surgieron nuevas señales de seguridad, pero los acontecimientos adversos de grado 3 o superior relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes con sac-TMT. Entre los acontecimientos clínicos graves más comunes figuraron anemia, neutropenia y mucositis o estomatitis oral.
No obstante, las interrupciones del tratamiento fueron menos frecuentes en el grupo de sac-TMT. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento provocaron la muerte del 0,8% de los pacientes, es decir, tres pacientes, en cada grupo. Merck también indicó que la calidad de vida relacionada con la salud se mantuvo a lo largo del tiempo con sac-TMT.
La revisión prioritaria impulsa el avance del fármaco de Merck desarrollado en colaboración
Sac-TMT es un conjugado anticuerpo-fármaco en investigación dirigido a TROP2, desarrollado por Kelun-Biotech. Merck tiene derechos exclusivos para desarrollarlo, fabricarlo y comercializarlo fuera de la Gran China, en virtud del acuerdo de colaboración entre las empresas.
La solicitud presentada ante la FDA busca la aprobación para adultos con cáncer de endometrio que hayan recibido previamente quimioterapia con platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1, por separado o en combinación. La revisión prioritaria es una categoría de revisión regulatoria, no una determinación de que el tratamiento vaya a aprobarse.
El programa de desarrollo más amplio de sac-TMT de Merck incluye 18 ensayos globales de fase 3 en curso en varios tipos de tumores. Esos estudios constituyen evaluaciones independientes del potencial del fármaco más allá de la población analizada en TroFuse-005.
Próximo hito
El próximo hito regulatorio confirmado es la fecha prevista del 15 de junio de 2027 para que la FDA adopte una decisión sobre la solicitud para el cáncer de endometrio previamente tratado.
Leer más noticias
Aviso legal
Este artículo de FinanceVelix ofrece información general, no asesoramiento financiero, de inversión, jurídico o fiscal personalizado. Los precios de mercado, los tipos de interés y las condiciones económicas pueden cambiar; las inversiones conllevan riesgo de pérdida. Los datos reflejan la información disponible en el momento de la publicación y pueden cambiar. Verifique por su cuenta la información importante y consulte a un profesional cualificado cuando sea necesario. La mención de un activo, empresa o servicio no constituye una recomendación.
Comentarios
Sé respetuoso. No se permite spam, suplantación ni credenciales privadas. Las publicaciones y comentarios ordinarios aparecen inmediatamente; los enlaces sospechosos se retienen para su revisión.
Por favor, espera...