Los resultados del ensayo de HUTCHMED muestran que ORPATHYS combinado con TAGRISSO mejoró la supervivencia frente a la quimioterapia en un grupo definido de pacientes con cáncer de pulmón avanzado, informó la compañía el 25 de octubre de 2026. El estudio de fase III SAFFRON evaluó la combinación en pacientes cuya enfermedad había progresado tras el tratamiento con TAGRISSO.
Conclusiones clave
- La combinación redujo un 45% el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia basada en platino.
- La mediana de supervivencia global fue de 17,8 meses con la combinación y de 12,9 meses con la quimioterapia.
- Se presentó una solicitud en EE. UU., mientras avanzan las solicitudes en Europa y Japón.
Resultados del ensayo de HUTCHMED y grupo de pacientes
SAFFRON incluyó a 338 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico cuyos tumores presentaban una mutación de EGFR y niveles elevados de sobreexpresión o amplificación de MET. Todos habían experimentado progresión de la enfermedad tras un tratamiento de primera o segunda línea con TAGRISSO.
Los pacientes recibieron ORPATHYS, también conocido como savolitinib, más TAGRISSO, o quimioterapia doble basada en platino. El criterio principal de valoración del ensayo fue la supervivencia libre de progresión, y la supervivencia global fue un criterio secundario clave.
La combinación redujo un 32% el riesgo de muerte frente a la quimioterapia. La supervivencia libre de progresión mide cuánto tiempo viven los pacientes sin que empeore su enfermedad; la supervivencia global mide cuánto tiempo viven tras ingresar en el estudio.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Pacientes asignados | 171 recibieron ORPATHYS más TAGRISSO; 167 recibieron quimioterapia. |
| Mediana de supervivencia libre de progresión | 7,6 meses con la combinación frente a 5,4 meses con la quimioterapia. |
| Sin progresión a los 12 meses | Se estima que el 36% con la combinación, frente al 10% con la quimioterapia. |
| Mediana de supervivencia global | 17,8 meses con la combinación frente a 12,9 meses con la quimioterapia. |
| Vivos a los 12 meses | Se estima que el 70% con la combinación, frente al 53% con la quimioterapia. |
Resultados de seguridad y situación regulatoria
Se produjeron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior, por cualquier causa, en el 64% de los pacientes que recibieron la combinación y en el 63% de quienes recibieron quimioterapia. La duración mediana de la exposición al tratamiento fue de 8,5 meses y 3,5 meses, respectivamente. HUTCHMED indicó que el perfil de seguridad era coherente con los perfiles conocidos de los medicamentos y que no se identificaron nuevas preocupaciones de seguridad.
HUTCHMED indicó que se presentó ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) una solicitud de nuevo fármaco para la combinación en pacientes con enfermedad localmente avanzada o metastásica cuyos tumores presentan niveles elevados de sobreexpresión o amplificación de MET y cuya enfermedad progresó durante o después del tratamiento con un inhibidor de EGFR. Las solicitudes en Europa y Japón están avanzando.
La combinación ya está aprobada en China para un grupo más reducido de pacientes con cáncer de pulmón no escamoso con mutación positiva de EGFR y amplificación de MET, tras la progresión durante el tratamiento con un inhibidor de EGFR. También cuenta con una autorización temporal en Suiza para un grupo específico de pacientes.
Presentación y colaboración para el desarrollo
Los resultados de SAFFRON se presentaron en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica en Madrid y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine. La fecha de corte de los datos de supervivencia fue el 6 de julio de 2026.
ORPATHYS está siendo desarrollado conjuntamente por HUTCHMED y AstraZeneca, y comercializado por AstraZeneca.
Próximo hito
Estaba previsto presentar en el congreso, el 26 de octubre de 2026, un estudio de fase III independiente, SANOVO, que evalúa la combinación en pacientes de China que no habían recibido tratamiento previo.
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