Un ensayo de ivonescimab planeado por Summit Therapeutics y el Grupo de Investigación sobre el Cáncer ECOG-ACRIN evaluará si el anticuerpo en investigación, combinado con quimioterapia, puede mejorar la supervivencia en el cáncer avanzado de las vías biliares. Anunciado el 21 de octubre de 2026, el estudio estadounidense de fase II/III está diseñado para generar evidencia que podría respaldar una solicitud regulatoria; se espera que los centros clínicos comiencen a activarse en el cuarto trimestre de 2026.
Puntos clave
- EA2251 comparará ivonescimab más quimioterapia con combinaciones establecidas de inmunoterapia y quimioterapia de primera línea.
- Summit suministrará el fármaco y brindará apoyo financiero para el estudio financiado por el Instituto Nacional del Cáncer.
- El estudio estadounidense se produce tras el beneficio de supervivencia comunicado en otro ensayo patrocinado por Akeso en China.
Índice
- El ensayo de ivonescimab lo comparará con el tratamiento actual
- Summit suministra el fármaco mientras la red nacional dirige la ejecución
- El estudio en China aporta fundamentos, no resultados de EE. UU.
- Conclusión
El ensayo de ivonescimab lo comparará con el tratamiento actual
El anuncio del ensayo EA2251 describe un estudio aleatorizado que comparará ivonescimab más gemcitabina y cisplatino con pembrolizumab o durvalumab, ambos combinados con la misma quimioterapia. El uso de la misma base de quimioterapia permite evaluar el régimen con ivonescimab frente al tratamiento actual de primera línea.
El ensayo abierto incluirá pacientes en Estados Unidos y tendrá la supervivencia global como criterio principal de valoración. Está diseñado para posibilitar un registro, lo que significa que sus evidencias podrían respaldar una solicitud ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA); el anuncio no constituye una aprobación ni un informe de resultados.
Ivonescimab actúa sobre PD-1 y VEGF, combinando un mecanismo de inmunoterapia con un enfoque destinado a inhibir la formación de vasos sanguíneos. El fármaco no está aprobado en Estados Unidos.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Medidas secundarias de eficacia | Supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva |
| Durabilidad de la respuesta | Duración de la respuesta |
| Medida adicional de la enfermedad | Tasa de control de la enfermedad |
| Evaluación de tolerabilidad | Seguridad |
Summit suministra el fármaco mientras la red nacional dirige la ejecución
El Instituto Nacional del Cáncer, que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., financia EA2251. Summit suministrará ivonescimab y brindará apoyo financiero en virtud de su acuerdo de colaboración con ECOG-ACRIN.
ECOG-ACRIN llevará a cabo el estudio a través de la Red Nacional de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), con la participación de Alliance for Clinical Trials in Oncology, NRG Oncology y SWOG Cancer Research Network. La colaboración busca facilitar la captación de pacientes en una amplia red de centros clínicos de EE. UU. para un cáncer poco frecuente.
Para Summit, que desarrolla ivonescimab en colaboración con su inventor, Akeso, el acuerdo incorpora un estudio de un grupo cooperativo al programa de desarrollo del fármaco. La activación de los centros sigue siendo un hito previsto, no una etapa ya completada.
El estudio en China aporta fundamentos, no resultados de EE. UU.
En agosto de 2026, Akeso informó que ivonescimab más quimioterapia mejoró la supervivencia global frente a durvalumab más quimioterapia en un análisis interino preespecificado de HARMONi-GI1, un ensayo de fase III independiente realizado en China. Akeso también informó que el estudio alcanzó sus criterios secundarios clave de valoración de supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva.
Esos hallazgos fundamentan EA2251, pero no establecen el resultado del ensayo estadounidense planeado. Está previsto que los resultados detallados de HARMONi-GI1 se presenten el 25 de octubre en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica.
Los cánceres de las vías biliares incluyen el cáncer de vesícula biliar y los cánceres que se originan en los conductos biliares. A menudo se diagnostican después de haberse propagado, y ECOG-ACRIN señaló que se necesitan mejores opciones de tratamiento pese a los avances logrados al añadir inmunoterapia a la quimioterapia.
Conclusión
El próximo hito programado es la presentación de los resultados detallados de HARMONi-GI1 el 25 de octubre, seguida de la activación prevista de los centros en EE. UU. durante el cuarto trimestre de 2026. EA2251 evaluará entonces si el beneficio comunicado en China puede traducirse en una mejora de la supervivencia frente al tratamiento actual en una población estadounidense.
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