La cartera de fármacos para la MASH abarca ya más de 180 empresas y 200 terapias en investigación, según informó la firma de investigación DelveInsight en un anuncio del 20 de octubre de 2026. Su evaluación más reciente del panorama competitivo destaca ensayos en fases avanzadas, acuerdos de licencia y múltiples enfoques terapéuticos dirigidos a esta enfermedad hepática progresiva.
Conclusiones clave
- DelveInsight identifica más de 200 terapias en desarrollo, aunque la mayoría sigue en las fases iniciales o intermedias.
- Inventiva informó que en septiembre de 2026 se completaron las visitas finales de los pacientes en su ensayo NATiV3 de fase III.
- Los acuerdos de licencia están ampliando la cartera de investigación de Madrigal Pharmaceuticals más allá de su tratamiento aprobado, Rezdiffra.
Índice
- La cartera de fármacos para la MASH abarca diversos enfoques terapéuticos
- Los hitos clínicos van desde los ensayos iniciales hasta la fase III
- Las licencias amplían el campo competitivo
- Conclusión
La cartera de fármacos para la MASH abarca diversos enfoques terapéuticos
La esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica, o MASH, es una forma inflamatoria de enfermedad del hígado graso asociada con la obesidad, la diabetes tipo 2 y otros factores de riesgo metabólico. Puede evolucionar a fibrosis, cirrosis y cáncer de hígado, por lo que tanto la disfunción metabólica como el daño hepático son objetivos para los desarrolladores de fármacos.
La evaluación del panorama competitivo de la MASH de 2026 de DelveInsight clasifica los programas de desarrollo por fase, tipo de producto, vía de administración y tipo de molécula. La investigación abarca un campo amplio, no un único avance clínico: el anuncio identifica más de cinco candidatos en fases avanzadas y más de 100 fármacos en desarrollo inicial e intermedio.
Entre los enfoques figuran las terapias basadas en FGF21, los agonistas de los receptores de glucagón y GLP-1, y la interferencia de ARN. Estos programas siguen siendo experimentales, y su inclusión en la cartera no implica aprobación regulatoria ni éxito comercial.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Efimosfermin — GSK | Fase III; terapia basada en FGF21 administrada mediante inyección subcutánea. |
| Zabopegdutide — D&D Pharmatech | Fase II; agonista de los receptores de glucagón/GLP-1 administrado mediante inyección subcutánea. |
| ALN-CIDEB — Alnylam/Regeneron | Fase II; interferencia de ARN dirigida a la expresión de CIDEB, administrada mediante inyección subcutánea. |
| IMM-H014 — Changchun Intellicrown | Fase I/II; agonista oral del factor relacionado con NF-E2. |
Los hitos clínicos van desde los ensayos iniciales hasta la fase III
En septiembre de 2026, Inventiva anunció que el último paciente había completado la visita final de 72 semanas de NATiV3, su ensayo de fase III de lanifibranor en pacientes con MASH y fibrosis moderada o avanzada. La finalización de las visitas de los pacientes es un hito operativo, no una declaración sobre los resultados del ensayo.
Altimmune anunció en agosto de 2026 el inicio de su ensayo global PERFORMA de fase III de pemvidutide, con resultados de datos a las 52 semanas previstos para 2029. Esto se produjo tras su anuncio de mayo de que el protocolo se había finalizado y presentado a la FDA.
También avanzaron los trabajos en fases más tempranas. Tangram Therapeutics señaló en septiembre de 2026 que TGM-312 había pasado a la parte B de su ensayo en curso RESTORE-MASH de fase I/II. Rivus Pharmaceuticals informó en abril de 2026 de que se había administrado la primera dosis a pacientes en su estudio AMPLIFY de fase II de HU6.
Las licencias amplían el campo competitivo
La actividad de desarrollo se suma a un mercado de tratamientos ya establecido. La terapia oral Rezdiffra de Madrigal recibió la aprobación de la FDA el 14 de marzo de 2024 para adultos con MASH no cirrótica y fibrosis de moderada a avanzada, en combinación con dieta y ejercicio.
Madrigal también ha ampliado su cartera de productos en investigación. En mayo de 2026, anunció un acuerdo exclusivo de licencia global con Arrowhead Pharmaceuticals para ARO-PNPLA3, una terapia de ARN pequeño de interferencia en fase clínica dirigida a un factor genético causante de la MASH.
En febrero de 2026, Suzhou Ribo Life Science y su filial Ribocure Pharmaceuticals anunciaron otro acuerdo de licencia mundial con Madrigal, que abarca seis programas preclínicos de ARN pequeño de interferencia. Los acuerdos ilustran cómo las empresas están incorporando diferentes dianas biológicas, pero el anuncio no ofrece motivos para comparar su eventual valor comercial.
Conclusión
Las próximas pruebas sustanciales serán los resultados clínicos, no el número de candidatos en desarrollo. Inventiva ha completado las visitas de los pacientes de NATiV3, mientras que el calendario indicado por Altimmune sitúa para 2029 la lectura prevista de resultados a las 52 semanas de PERFORMA.
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