Optimi anunció el 20 de octubre de 2026 que había fabricado cápsulas de MDMA destinadas a dos ensayos clínicos y al suministro comercial en Australia. Se espera que el lote completado respalde un estudio canadiense propuesto de fase 3 sobre el trastorno de estrés postraumático, un ensayo en Israel y un envío a Australia previsto antes de finales de 2026.
Conclusiones clave
- La fabricación ha concluido, pero el uso anunciado en los ensayos y el próximo envío a Australia siguen siendo proyectos futuros.
- Se prevé que el ensayo canadiense propuesto de fase 3 comience en 2027 e incluya hasta 100 participantes.
- Los productos de MDMA de Optimi no han recibido autorización de comercialización en Canadá.
Índice
- La producción de MDMA de Optimi respalda tres programas
- El estudio canadiense de fase 3 se centra en veteranos y trabajadores de primera línea
- Envío previsto a Australia mientras continúa el suministro para el ensayo israelí
- Conclusión
La producción de MDMA de Optimi respalda tres programas
El anuncio de producción de Optimi Health señala que las cápsulas terminadas se fabricaron en sus instalaciones de buenas prácticas de fabricación en Princeton, Columbia Británica, al amparo de su licencia de establecimiento de medicamentos de Health Canada. La empresa indicó que el lote es suficiente para los tres programas previstos.
Este hito de fabricación reúne dos usos distintos del mismo producto: tratamiento en investigación en ensayos clínicos y suministro comercial a través del marco regulado de prescripción de Australia. La finalización de la producción no significa que los envíos previstos ya se hayan realizado ni que se haya demostrado la eficacia clínica.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Presentaciones de dosis para el ensayo canadiense | Clorhidrato de MDMA sintético suministrado en dos presentaciones de dosis. |
| Pauta de tratamiento | Dos sesiones supervisadas de MDMA y psicoterapia, separadas por varias semanas. |
| Variable principal de eficacia | Cambio en la Escala de TEPT Administrada por el Clínico, conocida como CAPS-5. |
El estudio canadiense de fase 3 se centra en veteranos y trabajadores de primera línea
El estudio canadiense propuesto prevé reclutar hasta 100 participantes en varios centros, con un enfoque en veteranos y trabajadores de primera línea actuales o anteriores. Optimi espera que el ensayo comience en 2027 y evalúe la seguridad y eficacia de la terapia asistida con MDMA para el TEPT.
Se prevé que los participantes reciban clorhidrato de MDMA sintético junto con psicoterapia, con evaluaciones de seguimiento después de la última sesión de tratamiento. El diseño previsto incluye los detalles del tratamiento y las mediciones que se indican a continuación.
Aunque el anuncio describe el ensayo como autorizado por Health Canada, eso es distinto de contar con permiso para comercializar el fármaco. La seguridad y eficacia de la terapia asistida con MDMA para el TEPT siguen bajo investigación en Canadá, y ninguno de los productos de MDMA de Optimi ha recibido autorización de comercialización de Health Canada.
Envío previsto a Australia mientras continúa el suministro para el ensayo israelí
Optimi indicó que ha recibido permisos de importación de MDMA en Australia y que prevé realizar su próximo envío antes de finales de 2026. El envío está destinado a abastecer clínicas y farmacias a través de Optimi Australia.
Australia permite que profesionales sanitarios autorizados prescriban MDMA para el TEPT en el marco del Plan de Prescriptores Autorizados de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Esta vía de acceso comercial existente es distinta del programa de investigación canadiense propuesto de fase 3.
En Israel, Optimi suministra cápsulas para el proyecto Healing October 7th de MAPS Israel. La empresa indicó que el proyecto incluye un ensayo clínico sobre TEPT aprobado formalmente por el Ministerio de Salud israelí, en virtud de un acuerdo de suministro anunciado previamente el 26 de noviembre de 2025.
Conclusión
El próximo hito previsto es el envío a Australia, fijado para antes de finales de 2026, seguido del inicio propuesto del ensayo canadiense en 2027. Ambos siguen siendo planes de la empresa, independientes del lote de fabricación ya completado.
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