IDEAYA Biosciences anunció el 19 de octubre de 2026 que presentará datos de darovasertib de tres ensayos en curso sobre melanoma uveal en el Congreso ESMO 2026. Las actualizaciones abarcan el tratamiento combinado de la enfermedad metastásica y el tratamiento previo a la terapia local para el cáncer ocular primario. Las presentaciones están previstas para el 24 de octubre en Madrid, España; darovasertib sigue siendo un fármaco en investigación.
Conclusiones clave
- Dos estudios sobre la enfermedad metastásica evalúan darovasertib más crizotinib en distintos grupos de pacientes según su estado HLA-A*02:01.
- Los hallazgos sobre la enfermedad primaria incluyen la preservación del ojo y reducciones de la exposición prevista a la radiación.
- IDEAYA espera completar su solicitud en Estados Unidos para la combinación en enfermedad metastásica durante el segundo semestre de 2026.
Índice
- Los datos de darovasertib amplían la evidencia sobre el tratamiento de la enfermedad metastásica
- El estudio de la enfermedad primaria se centra en preservar el ojo
- Los resultados de seguridad siguen formando parte de la evaluación
- La solicitud en Estados Unidos sigue en curso
- Conclusión
Los datos de darovasertib amplían la evidencia sobre el tratamiento de la enfermedad metastásica
La actualización clínica de octubre de 2026 de IDEAYA abarca los estudios OptimUM-01, OptimUM-02 y OptimUM-09. Los dos primeros evalúan darovasertib con crizotinib en el melanoma uveal metastásico, mientras que el tercero prueba darovasertib en monoterapia antes del tratamiento local de la enfermedad primaria.
La actualización de OptimUM-01 se centra en 101 pacientes con enfermedad metastásica HLA-A*02:01 positiva, con fecha de corte del 23 de marzo de 2026. Aproximadamente el 66% había recibido al menos dos líneas de tratamiento previas. En el pequeño grupo de 13 pacientes sin tratamiento previo, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 7,4 meses y la mediana de supervivencia global, de 27,1 meses.
En los 101 pacientes inscritos en total, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 5,4 meses y la mediana de supervivencia global, de 13,4 meses. OptimUM-01 es un estudio de un solo brazo, por lo que estos resultados no demuestran superioridad frente a otro tratamiento.
OptimUM-02 ofrece una comparación aleatorizada en pacientes con enfermedad metastásica HLA-A*02:01 negativa que no habían recibido tratamiento previamente. Los resultados anunciados en junio de 2026 mostraron una mediana de supervivencia libre de progresión de 6,9 meses con la combinación, frente a 3,1 meses con el tratamiento elegido por el investigador, según la evaluación de una revisión central independiente y enmascarada. La actualización de ESMO incorpora análisis de subgrupos que, según IDEAYA, mostraron mejoras coherentes en la respuesta y la supervivencia libre de progresión en varias características basales de la enfermedad.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| OptimUM-01: acontecimientos frecuentes relacionados con el tratamiento | Diarrea: 82%; náuseas: 76%; edema periférico: 70%; vómitos: 57%. |
| OptimUM-01: interrupciones por acontecimientos relacionados | Nueve participantes, o el 8,9%. |
| OptimUM-09: acontecimientos frecuentes relacionados con el tratamiento | Diarrea: 64%; náuseas: 58%; fatiga: 33%; vómitos: 28%. |
| OptimUM-09: acontecimientos graves relacionados con el tratamiento | El 6,0% de los pacientes; la hipotensión fue el más frecuente, con un 3,4%. |
El estudio de la enfermedad primaria se centra en preservar el ojo
OptimUM-09 evalúa darovasertib antes de la extirpación quirúrgica del ojo o de la braquiterapia con placa, un tratamiento de radiación local. Sus dos cohortes miden, respectivamente, la preservación del ojo y la reducción de la dosis de radiación prevista.
Los datos del resumen abarcan a 116 pacientes hasta el 23 de febrero de 2026. En la cohorte que inicialmente requería la extirpación del ojo se observó una tasa de preservación ocular del 57%, mientras que el 66% de los pacientes de la cohorte de braquiterapia logró una reducción de la dosis de radiación prevista para estructuras oculares críticas.
La presentación incluirá una fecha de corte posterior, del 15 de junio, que abarca a 119 pacientes. IDEAYA describió los hallazgos actualizados como en gran medida coherentes con los resultados anteriores. La reducción de la exposición a la radiación prevista no equivale a una mejora confirmada de la visión a largo plazo.
Los resultados de seguridad siguen formando parte de la evaluación
IDEAYA describió los perfiles de seguridad como manejables. Los acontecimientos adversos gastrointestinales fueron frecuentes y algunos pacientes interrumpieron el tratamiento. Las cifras siguientes proceden de distintos estudios y contextos terapéuticos, por lo que no deben considerarse una comparación directa de seguridad.
La solicitud en Estados Unidos sigue en curso
IDEAYA indicó que está presentando una solicitud de nuevo medicamento para darovasertib con crizotinib en el melanoma uveal metastásico de primera línea, en el marco del programa de revisión oncológica en tiempo real de la FDA. La empresa espera completar la presentación durante el segundo semestre de 2026; ese plazo es una expectativa de la compañía, no una solicitud ya presentada ni una aprobación.
Darovasertib no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra autoridad reguladora. En virtud de un acuerdo de licencia de 2025, Servier posee los derechos regulatorios y comerciales fuera de Estados Unidos, y las empresas comparten los costos de desarrollo clínico.
Conclusión
El próximo hito previsto es la sesión de pósteres de ESMO del 24 de octubre, en la que se presentarán las actualizaciones de los tres ensayos. La fecha de corte posterior de OptimUM-09 y los hallazgos de los subgrupos con enfermedad metastásica aportarán más detalles sobre un programa en investigación cuya solicitud en Estados Unidos sigue en curso.
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