Los resultados de tovecimig publicados en el Journal of Clinical Oncology mostraron una mejora de la respuesta tumoral y de la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares previamente tratados, anunció Compass Therapeutics el 24 de octubre de 2026. Sin embargo, el ensayo de fase 2/3 COMPANION-002 no demostró un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global, y los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes con el tratamiento combinado.
Conclusiones clave
- Tovecimig más paclitaxel mejoró las tasas de respuesta y la supervivencia libre de progresión en comparación con paclitaxel solo.
- Un nuevo análisis exploratorio que ajustó por el cruce entre tratamientos no estableció un beneficio en la supervivencia global.
- Los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes con la combinación, y tovecimig sigue siendo un fármaco en investigación.
Índice
- Los resultados de tovecimig alcanzan dos criterios de valoración clave del ensayo
- El cruce entre tratamientos complica los resultados de supervivencia
- Los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes
- Un fármaco en investigación con más análisis pendientes
- Conclusión
Los resultados de tovecimig alcanzan dos criterios de valoración clave del ensayo
Compass indicó que los resultados revisados por pares también serían presentados por el Dr. Nilofer S. Azad, del Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center de Johns Hopkins, en el Congreso de ESMO en Madrid el 24 de octubre de 2026. La publicación abarca resultados de eficacia comunicados anteriormente, junto con un nuevo análisis exploratorio de supervivencia.
En COMPANION-002 participaron 168 pacientes con cáncer avanzado de las vías biliares que habían recibido previamente una pauta de quimioterapia sistémica. Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1: 111 recibieron tovecimig más paclitaxel y 57, paclitaxel solo.
El ensayo alcanzó su criterio de valoración principal: la tasa de respuesta objetiva, evaluada mediante una revisión central independiente y ciega, fue del 18,0% con la combinación, frente al 5,3% con paclitaxel solo, con un valor p de 0,0228.
La mediana de supervivencia libre de progresión, un criterio de valoración secundario clave, fue de 4,7 meses frente a 2,6 meses. El cociente de riesgos de 0,44 representó una reducción del 56% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte durante el seguimiento. Esta medida no equivale a demostrar que los pacientes vivieron más tiempo en términos de supervivencia global.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Tasa de control de la enfermedad | 62,2% con tovecimig más paclitaxel frente al 36,8% con paclitaxel solo; p=0,0018. |
| Duración de la respuesta | Mediana de 4,9 meses con la combinación. |
| Subgrupo con colangiocarcinoma intrahepático | Subgrupo preespecificado que comprendía 92 de los 168 pacientes del ensayo. |
| Tasa de respuesta del subgrupo | 15,3% con la combinación frente al 0% con paclitaxel solo; p=0,0258. |
| Supervivencia libre de progresión del subgrupo | Mediana de 5,1 meses frente a 3,0 meses; cociente de riesgos de 0,32. |
El cruce entre tratamientos complica los resultados de supervivencia
Los pacientes asignados a paclitaxel solo podían cambiar a la combinación tras una progresión de la enfermedad confirmada de forma independiente. De los 57 pacientes del grupo de control, 31 (el 54%) cambiaron de tratamiento, lo que significa que 142 de los 168 participantes recibieron tovecimig en última instancia.
En el análisis por intención de tratar no se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global. Compass señaló que la elevada tasa de cruce complicaba esa comparación.
La publicación añadió un análisis exploratorio post hoc que utilizó la estimación en dos etapas (Two-Stage Estimation) para ajustar por el cruce entre tratamientos. Este arrojó un cociente de riesgos de supervivencia global de 0,85, con un intervalo de confianza del 95% de 0,59–1,26 y un valor p de 0,53. Por tanto, el análisis ajustado tampoco estableció un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia.
Las comparaciones separadas que incluyeron a pacientes que cambiaron de tratamiento no fueron aleatorizadas y tuvieron carácter exploratorio. No deben considerarse equivalentes a la comparación aleatorizada del ensayo.
Los acontecimientos adversos graves fueron más frecuentes
Se produjeron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento de grado 3 o superior en el 93,5% de los pacientes del grupo de combinación, frente al 64,2% de quienes recibieron paclitaxel solo. Los acontecimientos que condujeron a la interrupción del tratamiento en general se dieron en el 27,8% y el 11,3%, respectivamente.
Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento que provocaron la muerte se produjeron en el 5,6% de los pacientes que recibieron la combinación y en el 1,9% de quienes recibieron paclitaxel solo. Estas cifras describen acontecimientos surgidos durante el tratamiento, pero no establecen que el tratamiento causara cada una de las muertes.
La hipertensión y la fatiga fueron los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes en el grupo de combinación, y afectaron al 69% y al 67% de los pacientes, respectivamente. Compass afirmó que los resultados de seguridad eran coherentes con estudios previos de tovecimig y con los de la clase de fármacos anti-VEGF, y que no se habían identificado nuevas señales de seguridad.
Un fármaco en investigación con más análisis pendientes
La descripción de Compass sobre el mecanismo de doble diana de tovecimig explica que el anticuerpo biespecífico actúa sobre DLL4 y VEGF-A, dos vías implicadas en la formación de vasos sanguíneos. La documentación de la cartera de productos de la compañía aporta información general sobre el producto, pero no verifica las cifras del ensayo publicadas recientemente.
La FDA ha concedido a tovecimig las designaciones de vía rápida y de medicamento huérfano, pero sigue siendo un fármaco en investigación y no ha sido aprobado por la agencia. El director ejecutivo, Thomas Schuetz, dijo que Compass seguiría trabajando con la FDA para llevar el tratamiento a los pacientes.
Siguen en curso análisis adicionales de COMPANION-002, incluidos los relativos a la calidad de vida comunicada por los pacientes y a la investigación traslacional, y se publicarán por separado. El anuncio no indicó una fecha de publicación para esos resultados.
Conclusión
Los resultados publicados de tovecimig respaldan una mejora de la respuesta y de la supervivencia libre de progresión, pero no demuestran un beneficio en la supervivencia global y muestran tasas más altas de acontecimientos adversos graves. El próximo seguimiento anunciado consiste en la publicación por separado de los análisis en curso sobre calidad de vida e investigación traslacional; no se especificó cuándo se darán a conocer.
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