Los resultados del ensayo de Celcuity presentados el 24 de octubre de 2026 mostraron una mediana más prolongada de supervivencia libre de progresión con las combinaciones basadas en gedatolisib que con alpelisib más fulvestrant en varios subgrupos de pacientes con cáncer de mama avanzado. La actualización del ensayo de fase 3 VIKTORIA-1 se centró en pacientes con tumores con mutación de PIK3CA, y la mediana más alta notificada correspondió al régimen de tres fármacos en pacientes sin metástasis hepáticas.
Conclusiones principales
- Los pacientes sin metástasis hepáticas tuvieron una mediana de supervivencia libre de progresión de 21,5 meses con la combinación triple de gedatolisib, frente a 9,1 meses con el régimen de control.
- Las tasas de respuesta y la mediana de duración de la respuesta favorecieron a ambas combinaciones de gedatolisib, aunque no todas las comparaciones de supervivencia entre subgrupos fueron estadísticamente significativas.
- La interrupción de gedatolisib debido a acontecimientos adversos fue del 5% con la combinación triple y del 4% con la doble, frente al 19% con alpelisib.
Índice
- Los resultados del ensayo de Celcuity distinguen dos combinaciones de tratamiento
- Los resultados de supervivencia varían según el subgrupo de enfermedad metastásica
- Respuestas tumorales e interrupciones del tratamiento
- Conclusión
Los resultados del ensayo de Celcuity distinguen dos combinaciones de tratamiento
El diseño del ensayo VIKTORIA-1 de Celcuity evalúa gedatolisib más fulvestrant, con o sin palbociclib, como tratamiento de segunda línea para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratado previamente con una terapia con CDK4/6 y un inhibidor de la aromatasa. La combinación de tres fármacos se denomina combinación triple; gedatolisib más fulvestrant es la combinación doble.
La Dra. Barbara Pistilli, directora de la Unidad de Cáncer de Mama del Gustave Roussy, presentó los análisis actualizados de la cohorte con mutación de PIK3CA en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica. El tratamiento de control para esta cohorte fue alpelisib más fulvestrant.
La distinción entre mutaciones es importante para el programa de desarrollo de Celcuity. La empresa indicó que gedatolisib, comercializado como REVTORPYK, ya cuenta con la aprobación de la FDA para pacientes sin una mutación de PIK3CA detectada que presentan progresión durante o después de al menos una línea de terapia endocrina en el contexto metastásico. Esta presentación se refirió a la cohorte independiente con mutación positiva y no anunció una nueva aprobación.
| Elemento | Detalles |
|---|---|
| Combinación triple de gedatolisib | Población con enfermedad evaluable y mutación de PIK3CA: 133 pacientes; tasa de respuesta objetiva del 59%; mediana de duración de la respuesta de 19,4 meses. |
| Combinación doble de gedatolisib | Población con enfermedad evaluable y mutación de PIK3CA: 42 pacientes; tasa de respuesta objetiva del 43%; mediana de duración de la respuesta de 27,8 meses. |
| Alpelisib más fulvestrant | Población con enfermedad evaluable y mutación de PIK3CA: 127 pacientes; tasa de respuesta objetiva del 33%; mediana de duración de la respuesta de 7,5 meses. |
Los resultados de supervivencia varían según el subgrupo de enfermedad metastásica
Entre los pacientes sin metástasis hepáticas, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 21,5 meses con la combinación triple, 11,5 meses con la combinación doble y 9,1 meses con el tratamiento de control. La supervivencia libre de progresión mide el tiempo hasta la progresión de la enfermedad o la muerte; no es una medida de supervivencia global.
La comparación de la combinación triple en este subgrupo arrojó una razón de riesgos de 0,46 y un valor p de 0,0016. La comparación de la combinación doble arrojó una razón de riesgos de 0,71 y un valor p de 0,1627, por lo que su mediana numéricamente más prolongada no demostró un beneficio estadísticamente significativo en ese subgrupo.
En los pacientes con metástasis hepáticas, la mediana de supervivencia libre de progresión fue de 9,1 meses con la combinación triple y de 11,1 meses con la doble, frente a 4,6 meses con el tratamiento de control. En los pacientes con metástasis viscerales, las medianas correspondientes fueron de 9,8, 11,3 y 5,6 meses.
Estos son resultados de subgrupos, no estimaciones intercambiables aplicables a todos los pacientes del ensayo. Los subgrupos de la combinación doble también eran más pequeños: 28 pacientes sin metástasis hepáticas y 24 con metástasis hepáticas, frente a 77 y 78, respectivamente, en los grupos de la combinación triple.
Respuestas tumorales e interrupciones del tratamiento
En los pacientes con enfermedad evaluable de la cohorte con mutación de PIK3CA, ambos regímenes de gedatolisib produjeron tasas de respuesta objetiva más altas y medianas de duración de la respuesta más prolongadas que el tratamiento de control. Las tasas de respuesta incluyeron respuestas confirmadas y no confirmadas.
La actualización de seguridad midió la interrupción de gedatolisib o alpelisib debido a acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento, y no la interrupción de todos los componentes de cada combinación. Celcuity también informó que los casos de estomatitis de grado 3 mejoraron en una o dos semanas. La interrupción debido a estomatitis fue del 1% con la combinación triple y del 0% con la doble.
Celcuity advirtió que los análisis de eficacia y seguridad siguen en curso y que los resultados pueden cambiar tras una revisión más exhaustiva.
Conclusión
La actualización añade datos de subgrupos y respuestas al programa de Celcuity sobre el cáncer de mama con mutación positiva, sin anunciar una nueva decisión regulatoria. Además del análisis continuo de VIKTORIA-1, el ensayo de fase 3 VIKTORIA-2 que Celcuity mantiene en curso evalúa combinaciones de gedatolisib en el cáncer de mama avanzado de primera línea; no se proporcionó una nueva fecha para los resultados.
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