Idorsia a inclus les premiers patients dans une étude destinée à étayer une mise à jour de l’étiquetage de QUVIVIQ aux États-Unis, où l’entreprise souhaite que les informations de prescription mentionnent les effets du médicament contre l’insomnie sur le fonctionnement diurne. Le laboratoire pharmaceutique suisse a annoncé cette inclusion le 27 octobre 2026.

Points clés

  • L’étude de phase 3 Dari-Dream comparera une dose de 50 mg de QUVIVIQ à un placebo.
  • Le critère d’évaluation principal de l’essai est la durée totale subjective du sommeil ; les symptômes diurnes figurent parmi les critères secondaires.
  • Idorsia prévoit des résultats en 2028.

La mise à jour de l’étiquetage de QUVIVIQ dépend de données supplémentaires

Idorsia a indiqué avoir conçu l’étude Dari-Dream après des discussions avec la Food and Drug Administration des États-Unis, afin de mieux caractériser les résultats diurnes et d’étayer leur inclusion dans les informations de prescription américaines. L’annonce ne signifie pas qu’une modification de l’étiquetage a été approuvée.

L’entreprise a déclaré que son précédent programme de phase 3 avait mis en évidence des améliorations avec la dose de 50 mg concernant plusieurs mesures de la vigilance et des fonctions cognitives, de l’humeur et de la somnolence. Elle a précisé que ces résultats figurent dans les informations de prescription de plusieurs pays, notamment dans toute l’Europe.

Déroulement de la nouvelle étude

Dari-Dream est une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, menée auprès d’adultes et de personnes âgées souffrant d’insomnie. Environ 344 participants doivent recevoir, une fois par nuit pendant trois mois, soit 50 mg de QUVIVIQ, également connu sous le nom de daridorexant, soit un placebo.

Le critère d’évaluation principal mesurera les variations de la durée totale subjective du sommeil. Les principaux critères secondaires comprennent le domaine de la somnolence et le score total du questionnaire Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, qui évalue les conséquences de l’insomnie pendant la journée.

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