La FDA a averti Amgen qu’une publicité pour Vectibix soumise à son examen était trompeuse, car elle omettait des informations sur les risques et les limites de l’utilisation approuvée du médicament anticancéreux. Amgen a déclaré que le document soumis était un brouillon erroné qui n’avait jamais été diffusé au public et qu’elle avait soumis la publicité correcte à l’examen de la FDA.

Points clés à retenir

  • La lettre d’avertissement de la FDA était datée du 12 août 2026 ; les explications d’Amgen concernant la soumission ont été rapportées le 28 octobre.
  • L’agence a demandé une réponse écrite dans les 15 jours ouvrables suivant la réception de la lettre par Amgen.

Pourquoi la publicité pour Vectibix a suscité un avertissement

La lettre d’avertissement de la FDA indique que la vidéo décrivait les bénéfices de Vectibix, mais omettait toutes les informations sur les risques. Selon l’agence, cela donnait une impression trompeuse de l’innocuité du médicament. Vectibix, également connu sous le nom de panitumumab, est utilisé pour traiter certains patients atteints d’un cancer colorectal métastatique.

La FDA a indiqué que Vectibix comporte un avertissement encadré concernant la toxicité dermatologique et présente d’autres risques graves, potentiellement mortels, notamment des réactions liées à la perfusion et des maladies pulmonaires.

L’agence a également déclaré que la vidéo n’expliquait pas entièrement l’indication approuvée du médicament ni les limites de son utilisation. Par exemple, la lettre précise que Vectibix n’est pas indiqué dans le traitement du cancer colorectal métastatique lorsque le statut mutationnel RAS du patient est inconnu.

La réponse d’Amgen et la demande de la FDA

Amgen a déclaré que la version soumise à la FDA était un brouillon erroné et qu’elle n’avait jamais été rendue publique. La société a affirmé que la publicité diffusée au public contenait les informations de sécurité nécessaires et qu’elle avait soumis le matériel promotionnel correct à l’examen de la FDA.

La FDA a demandé à Amgen de répondre à ses préoccupations, de recenser les autres communications promotionnelles contenant des représentations similaires et de fournir un plan de communications correctives. La lettre avertissait que le défaut de remédier adéquatement aux violations pourrait entraîner des poursuites judiciaires.

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