INmune Bio a annoncé le 21 octobre 2026 avoir soumis à la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency du Royaume-Uni son dossier final préalable à la demande d’autorisation de mise sur le marché d’Ebstrocel. Le dépôt concernant Ebstrocel, finalisé le 20 octobre, précède une demande complète prévue début février 2027 et une éventuelle autorisation au Royaume-Uni à la mi-2027, sous réserve de l’examen réglementaire.
Points clés
- La soumission achevée est un dossier préalable à la demande, et non une demande complète d’autorisation de mise sur le marché ni une autorisation réglementaire.
- INmune Bio indique que sa stratégie révisée au Royaume-Uni pourrait avancer l’autorisation potentielle d’environ six semaines.
- Une demande aux États-Unis prévue au deuxième trimestre 2027 dépend des retours d’une réunion avec la FDA.
Table des matières
- Le dépôt concernant Ebstrocel modifie la stratégie de soumission au Royaume-Uni
- La préparation de la demande américaine se poursuit parallèlement à la procédure au Royaume-Uni
- Les avancées réglementaires ne valent pas autorisation de commercialisation
- Conclusion
Le dépôt concernant Ebstrocel modifie la stratégie de soumission au Royaume-Uni
Le calendrier réglementaire révisé d’INmune Bio au Royaume-Uni remplace une soumission séquentielle en continu, dont le début était auparavant prévu fin 2026, par une demande complète d’autorisation de mise sur le marché visée pour début février 2027. L’entreprise prévoit de finaliser cette demande après avoir reçu les commentaires de la MHRA sur le dossier préalable à la demande.
La direction a attribué ce changement à des progrès de fabrication plus rapides que prévu, notamment dans les domaines de la chimie, de la fabrication et des contrôles. La soumission du dossier complet vise à permettre l’évaluation conjointe des données cliniques, de fabrication et de qualité.
L’entreprise estime que cette approche révisée pourrait raccourcir d’environ six semaines le délai menant à une éventuelle autorisation. Elle prévoit une réponse de la MHRA dans les trois à six mois suivant la soumission, mais cette estimation reste soumise à la validation de la demande, à l’examen de l’agence et à toute demande d’informations complémentaires.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Plateforme thérapeutique | Cellules stromales mésenchymateuses allogéniques, issues du cordon ombilical humain et regroupées. |
| Affection ciblée | Épidermolyse bulleuse dystrophique récessive, abrégée EBDR. |
| Autorité réglementaire britannique | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. |
| Demande américaine | Demande de licence de produit biologique, abrégée BLA. |
La préparation de la demande américaine se poursuit parallèlement à la procédure au Royaume-Uni
INmune Bio a fait appel à des conseillers réglementaires américains spécialisés dans les maladies rares afin de préparer et de soumettre une demande de réunion de type B à la Food and Drug Administration. Sous réserve des retours de cette réunion, l’entreprise prévoit de déposer une demande de licence de produit biologique au deuxième trimestre 2027.
L’entreprise pourrait solliciter une autorisation traditionnelle ou accélérée, selon le cas. Le directeur général David Moss a déclaré qu’INmune Bio donne la priorité à sa demande auprès de la FDA avant une soumission à l’Agence européenne des médicaments, en s’appuyant sur les désignations de médicament orphelin et de maladie pédiatrique rare accordées à Ebstrocel aux États-Unis.
Les avancées réglementaires ne valent pas autorisation de commercialisation
Ebstrocel, également désigné sous le nom de CORDStrom, est une thérapie cellulaire expérimentale ciblant l’épidermolyse bulleuse dystrophique récessive, une maladie génétique rare et grave de la peau. Elle n’a pas reçu d’autorisation réglementaire.
L’annonce fait progresser les projets de dépôt de l’entreprise, mais ne fixe pas de date de lancement commercial. La fenêtre envisagée pour l’autorisation au Royaume-Uni et la date cible de dépôt aux États-Unis restent des prévisions de la direction ; leur calendrier dépend des retours réglementaires et de l’examen des dossiers.
Conclusion
La prochaine étape consiste à recevoir les commentaires de la MHRA sur le dossier préalable à la demande soumis, puis INmune Bio prévoit de déposer sa demande complète au Royaume-Uni début février 2027. Une autorisation potentielle à la mi-2027 reste conditionnelle et ne constitue pas un engagement de l’agence.
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