Organon a annoncé le 16 octobre 2026 des résultats intermédiaires de l’essai MIUDELLA, qui fournissent des données à plus long terme sur l’efficacité et la sécurité de son dispositif intra-utérin au cuivre sans hormones. Les résultats étayent une demande en cours d’examen par la FDA visant à prolonger la durée d’utilisation à six ans ; MIUDELLA est actuellement approuvé pour prévenir les grossesses pendant une durée maximale de trois ans.
Points clés à retenir
- L’analyse intermédiaire a fait état d’un taux cumulé de grossesse de 3,9 % sur six ans.
- Organon n’a signalé aucun nouveau signal de sécurité au cours des trois années supplémentaires d’utilisation, tandis que les saignements et la douleur sont restés des événements indésirables pertinents.
- La décision de la FDA concernant la durée d’utilisation prolongée proposée est attendue au deuxième trimestre 2027.
Table des matières
- L’essai MIUDELLA apporte des données sur l’efficacité à six ans
- Les résultats de sécurité font état d’arrêts liés aux saignements et à la douleur
- La prolongation de la durée d’utilisation approuvée reste soumise à l’examen de la FDA
- Conclusion
L’essai MIUDELLA apporte des données sur l’efficacité à six ans
L’annonce des résultats intermédiaires de phase 3 d’Organon décrit une étude prospective en cours, à un seul bras, menée par Sebela Women’s Health dans 42 sites aux États-Unis. Sebela doit présenter les résultats lors du congrès annuel de la Society of Family Planning à San Francisco, qui se tiendra du 17 au 19 octobre 2026.
L’indice de Pearl cumulatif sur six ans était de 0,93, avec un intervalle de confiance à 95 % de 0,62 à 1,34. L’indice de Pearl mesure le nombre de grossesses pour 100 femmes sur une année ; il se distingue du taux cumulé de grossesse de Kaplan-Meier, qui s’établissait à 3,9 % au bout de six ans, avec un intervalle de confiance à 95 % de 2,7 % à 5,8 %.
L’étude ne comporte pas de bras comparatif ; ses résultats ne démontrent donc pas une supériorité par rapport à un autre contraceptif. Le suivi se poursuit et l’analyse à six ans porte sur des sous-ensembles des populations initiales d’efficacité et de sécurité.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Tranche d’âge de l’étude | Femmes âgées de 17 à 45 ans. |
| Population d’évaluation de l’efficacité à six ans | Résultats évalués chez 465 des 1 397 participantes recrutées. |
| Population d’évaluation de la sécurité à six ans | Résultats évalués chez 592 des 1 601 participantes recrutées. |
| Présentation prévue | Le 17 octobre 2026 à 18 h, heure du Pacifique (PT), dans le hall d’exposition du congrès. |
Les résultats de sécurité font état d’arrêts liés aux saignements et à la douleur
Organon a indiqué qu’aucun nouveau signal de sécurité n’avait été identifié au cours des trois années supplémentaires d’utilisation prolongée. Les événements indésirables apparus pendant le traitement et signalés sur une période allant jusqu’à six ans comprenaient des saignements menstruels abondants, une dysménorrhée et une gêne pelvienne.
Des événements indésirables liés aux saignements et à la douleur ont entraîné l’arrêt de l’étude chez 139 participantes, soit 8,7 %, en première année, et chez 11 participantes, soit 1,9 %, en sixième année. Ces pourcentages correspondent à des années distinctes de l’étude et non à un taux cumulé d’abandon.
MIUDELLA comporte un avertissement encadré concernant les complications liées à une insertion incorrecte. Les professionnels de santé doivent suivre la formation requise et s’inscrire au programme d’évaluation des risques et de stratégie d’atténuation (REMS) avant la première utilisation ; les établissements de délivrance ou d’insertion doivent également s’y inscrire.
La prolongation de la durée d’utilisation approuvée reste soumise à l’examen de la FDA
La FDA a accepté d’examiner une demande supplémentaire de nouveau médicament visant à prolonger la durée d’utilisation de MIUDELLA à six ans. L’acceptation d’une demande pour examen ne vaut pas approbation, et l’indication actuelle de trois ans reste distincte de la période plus longue évaluée dans l’analyse intermédiaire.
Organon a obtenu en juin 2026 les droits exclusifs de licence mondiaux de MIUDELLA auprès de Sebela Women’s Health. Pour l’entreprise, la demande en attente porte sur la prolongation de la durée d’utilisation approuvée d’un contraceptif existant, et non sur l’approbation initiale d’un nouveau produit.
Conclusion
La prochaine étape prévue est la présentation du 17 octobre, tandis que le suivi de l’étude se poursuit. La question réglementaire majeure est de savoir si la FDA approuvera une utilisation sur six ans ; la décision de l’agence est attendue au deuxième trimestre 2027.
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