Les résultats de l’essai Sac-TMT annoncés par Kelun-Biotech le 24 octobre 2026 ont montré un taux de réponse objective confirmée de 68 % lorsque le médicament était associé au pembrolizumab chez 40 patients atteints d’un carcinome urothélial avancé non traité auparavant et inéligibles au cisplatine. Les résultats de phase II étayent la poursuite du développement, bien que 63 % des patients aient présenté des événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur.
Principaux points à retenir
- La durée médiane de réponse était de 19,4 mois après un suivi médian de 22,8 mois.
- Des événements indésirables liés au traitement ont entraîné l’arrêt définitif du sac-TMT chez 8 % des patients ; aucun n’a été fatal.
- Kelun-Biotech a déclaré que ces résultats justifiaient le lancement de l’étude mondiale de phase III TroFuse-055.
Sommaire
- Les résultats de l’essai Sac-TMT portent sur 40 patients non traités
- Les résultats de sécurité nuancent les résultats en matière de réponse
- Le développement s’appuie sur le partenariat entre Kelun-Biotech et MSD
- Conclusion
Les résultats de l’essai Sac-TMT portent sur 40 patients non traités
Les résultats proviennent de la cohorte B de l’étude MK-2870-002/SKB264-II-06, une étude internationale multicentrique de phase II, ouverte et de type panier. Les participants étaient atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, n’avaient reçu aucun traitement systémique auparavant et étaient inéligibles au cisplatine.
Le professeur Xiaojie Bian, du Fudan University Shanghai Cancer Center, a présenté cette mise à jour au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale à Madrid. La date de clôture des données était le 26 janvier 2026, soit plusieurs mois avant la présentation d’octobre.
La survie médiane sans progression, c’est-à-dire le délai avant la progression de la maladie ou le décès, était de 11,2 mois. La survie globale médiane n’avait pas été atteinte à la date de clôture des données ; l’étude n’avait donc pas encore établi cette estimation de survie.
Des réponses ont été observées quels que soient les niveaux d’expression de TROP2 et de PD-L1. Toutefois, la petite taille de la cohorte et l’absence de comparaison rapportée avec un groupe témoin ne permettent pas d’établir que l’association est supérieure à un autre traitement.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Doses de Sac-TMT | 4 mg/kg ou 5 mg/kg, en association avec le pembrolizumab |
| Taux confirmé de contrôle de la maladie | 88 % |
| Incertitude relative à la survie sans progression | Intervalle de confiance à 95 % : 5,8 mois à non atteint |
| Incertitude relative à la survie globale | Intervalle de confiance à 95 % : 17,2 mois à non atteint |
Les résultats de sécurité nuancent les résultats en matière de réponse
Les événements indésirables liés au traitement de grade 3 ou supérieur les plus fréquents étaient l’anémie, la diminution du nombre de neutrophiles et la stomatite. Ces résultats font de la toxicité un élément important dans l’évaluation de l’association, parallèlement à son activité antitumorale.
Un petit nombre de patients ont présenté une toxicité de la surface oculaire, tous les cas étant de grade 2 ou inférieur. Aucun cas de maladie pulmonaire interstitielle ni de pneumopathie n’a été observé, et aucun événement indésirable fatal lié au traitement n’est survenu.
Kelun-Biotech a décrit le profil de sécurité comme étant gérable et conforme aux profils connus des médicaments pris individuellement. Cette appréciation s’ajoute à la fréquence rapportée des événements indésirables de grade élevé, sans s’y substituer.
Le développement s’appuie sur le partenariat entre Kelun-Biotech et MSD
Le sacituzumab tirumotécan, également appelé sac-TMT, SKB264 ou MK-2870, est un conjugué anticorps-médicament ciblant TROP2. La description du sacituzumab tirumotécan par MSD explique qu’il associe un anticorps ciblant TROP2 à une charge utile dérivée du bélotécan. Le pembrolizumab, commercialisé sous le nom de Keytruda, est l’anticorps anti-PD-1 de MSD.
En mai 2022, Kelun-Biotech a concédé à MSD des droits exclusifs de développement, d’utilisation, de fabrication et de commercialisation du sac-TMT en dehors de la Grande Chine. La société a indiqué que le sac-TMT comptait déjà quatre indications approuvées en Chine pour certains cancers du sein et du poumon ; ces autorisations sont distinctes de l’association étudiée ici dans le cancer urothélial.
La société a déclaré que les données de phase II étayaient le lancement de l’étude mondiale de phase III TroFuse-055, référencée sous le numéro NCT07829783. L’annonce n’a précisé ni date de début ni calendrier de publication des résultats.
Conclusion
L’essai Sac-TMT apporte des preuves d’une activité antitumorale dans une petite cohorte de patients atteints d’un cancer urothélial et n’ayant pas été traités auparavant, mais aussi d’une toxicité importante de grade élevé. La prochaine étape de développement identifiée par Kelun-Biotech est l’étude mondiale de phase III TroFuse-055, dont le calendrier n’a pas été précisé dans l’annonce.
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