Les résultats de l’essai d’Agenus annoncés le 25 octobre 2026 ont montré que 72 % des 18 patients atteints d’un cancer du côlon localement avancé avec déficience du système de réparation des mésappariements n’avaient plus de cancer dans les tissus tumoraux examinés ni dans les ganglions lymphatiques voisins au moment de l’opération, après un traitement d’immunothérapie de six semaines. Ces premiers résultats de phase 2 justifient de poursuivre l’étude du botensilimab associé au balstilimab, mais ne démontrent ni une guérison ni une supériorité par rapport aux traitements existants.
Points clés
- La cohorte NEOASIS a atteint son critère d’évaluation principal, avec une réponse pathologique majeure chez 83 % des patients.
- Les 18 patients étaient en vie après un suivi médian de 15 mois ; 16 n’avaient pas présenté de récidive.
- Les chercheurs recrutent une cohorte de patients atteints d’un cancer du rectum afin d’étudier si certains patients peuvent éviter une opération.
Sommaire
- Les résultats de l’essai d’Agenus atteignent le critère principal de réponse
- La sécurité et le suivi tempèrent les premiers résultats
- Le recrutement de patients atteints d’un cancer du rectum élargit le programme de développement
- Conclusion
Les résultats de l’essai d’Agenus atteignent le critère principal de réponse
L’étude NEOASIS, lancée à l’initiative de chercheurs, était parrainée par le Netherlands Cancer Institute. Les résultats concernant le cancer du côlon ont été présentés au congrès de la Société européenne d’oncologie médicale à Madrid. Les participants étaient atteints d’une maladie résécable non métastatique présentant une déficience du système de réparation des mésappariements, dite dMMR.
Agenus annonce de phase 2 de NEOASIS définit la réponse pathologique majeure comme la présence d’au plus 10 % de tumeur viable au moment de l’opération. Le taux de réponse de 83 % a atteint le critère principal de la cohorte, tandis que 72 % des patients ont obtenu une réponse pathologique complète, c’est-à-dire qu’il ne restait aucun cancer dans la tumeur examinée ni dans les ganglions lymphatiques voisins.
Cette distinction est importante : ces résultats mesurent la réponse dans les tissus examinés lors de l’opération et ne prouvent pas que le cancer ne réapparaîtra jamais. Presque tous les participants, soit 17 sur 18, ont présenté un certain degré de réponse pathologique.
| Élément | Détails |
|---|---|
| Conception de l’étude | Étude de phase 2 menée dans un seul centre selon un protocole à plusieurs cohortes. |
| Dose de botensilimab | 50 mg au jour 1. |
| Doses de balstilimab | 450 mg aux jours 1 et 22. |
| Stade de la tumeur | Toutes les tumeurs étaient au stade T3 ou supérieur ; 67 % étaient au stade T4. |
| Atteinte des ganglions lymphatiques | 72 % des patients présentaient un cancer dans les ganglions lymphatiques voisins. |
La sécurité et le suivi tempèrent les premiers résultats
Selon Agenus, les effets indésirables liés au système immunitaire étaient pour la plupart de grade 1 ou 2 et maîtrisables. Un patient a développé une colite de grade 3, qui s’est résorbée après traitement.
Tous les patients ont été opérés. Dix-sept ont subi l’intervention comme prévu ; un patient a été opéré plus tôt, au jour 41, en raison d’une occlusion intestinale, et a obtenu une réponse pathologique complète.
Les 18 patients étaient en vie après un suivi médian de 15 mois, mais deux avaient connu une récidive. La petite taille de la cohorte et l’absence de groupe témoin limitent les conclusions sur l’efficacité comparative, la prévention des récidives à long terme et la sécurité.
Le recrutement de patients atteints d’un cancer du rectum élargit le programme de développement
Les chercheurs du Netherlands Cancer Institute recrutent actuellement une cohorte de patients atteints d’un cancer du rectum dMMR afin d’évaluer si une courte cure de l’association peut permettre à certains patients d’éviter une opération. Il s’agit d’un objectif de recherche, et non d’un résultat thérapeutique établi.
Agenus fait également progresser cette approche de courte durée dans le cancer du côlon à microsatellites stables, un sous-groupe de la maladie différent de la cohorte dMMR décrite ici. Il ne faut pas présumer que les taux de réponse rapportés s’appliquent à cette population.
Pour Agenus, cette annonce constitue une étape du développement clinique, et non une nouvelle autorisation de mise sur le marché aux États-Unis. Le botensilimab et le balstilimab restent expérimentaux en dehors de l’Arménie et ne sont pas approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis.
Conclusion
Les résultats de l’essai d’Agenus établissent un signal précoce de réponse tissulaire dans une population étroitement définie de patients atteints d’un cancer du côlon, mais ne démontrent pas de bénéfice avéré en matière de survie à long terme. La prochaine étape confirmée du développement est le recrutement dans la cohorte dMMR de cancer du rectum visant à préserver l’organe.
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