नक्सेरा फार्मा ने जापान और एशिया प्रशांत के चुनिंदा बाजारों के लिए लुसेरास्टैट का विशेष लाइसेंस हासिल किया है। कंपनी ने इडोर्सिया को अग्रिम रूप से 7 मिलियन स्विस फ़्रैंक (CHF) देने और फैब्री रोग के इस जांचाधीन उपचार के वैश्विक चरण 3 कार्यक्रम में योगदान करने पर सहमति जताई है।
लुसेरास्टैट लाइसेंस की शर्तें
28 अक्टूबर, 2026 को घोषित यह समझौता नक्सेरा को जापान, दक्षिण कोरिया, ताइवान और एशिया प्रशांत के अन्य चुनिंदा बाजारों में विशेष विकास और व्यावसायीकरण अधिकार देता है; चीन इसमें शामिल नहीं है। इडोर्सिया इन लाइसेंस प्राप्त क्षेत्रों में शुद्ध बिक्री पर रॉयल्टी पाने का पात्र है।
नक्सेरा ने जुलाई 2023 में दिए गए उस विकल्प का इस्तेमाल किया, जो चीन के बाहर इडोर्सिया के एशिया प्रशांत परिचालन के अधिग्रहण के हिस्से के रूप में दिया गया था। यह जापान में नैदानिक विकास का प्रबंधन भी करेगी।
नए अध्ययन गुर्दे की बीमारी पर केंद्रित
इडोर्सिया ने FAB-KLEAR अध्ययनशुरू किया है। यह गुर्दे की बायोप्सी से जुड़ा चरण 3 परीक्षण है, जिसमें 16 वयस्क पुरुष मरीजों को शामिल करने की योजना है। व्यापक कार्यक्रम में 74 मरीजों वाला एक अध्ययन भी शामिल है, जिसमें गुर्दे के कार्य पर लुसेरास्टैट की तुलना मानक उपचार के तौर पर दी जाने वाली एंजाइम रिप्लेसमेंट थेरेपी से की जाएगी। नक्सेरा इस तुलनात्मक अध्ययन में भाग लेगी।
फैब्री रोग एक वंशानुगत स्थिति है, जिसमें Gb3 नामक वसायुक्त पदार्थ कोशिकाओं में जमा हो जाता है और गुर्दे तथा हृदय सहित अंगों को नुकसान पहुंचाता है। लुसेरास्टैट एक जांचाधीन मौखिक उपचार है, जिसे Gb3 के उत्पादन को कम करने के लिए बनाया गया है।
पहले के परीक्षणों के निष्कर्ष
पहले के चरण 3 MODIFY अध्ययन में न्यूरोपैथिक दर्द घटाने का प्राथमिक समापन बिंदु हासिल नहीं हुआ। हालांकि, इसमें प्लेसीबो की तुलना में प्लाज्मा और मूत्र में Gb3 के स्तर में कमी दिखी।
इसके दीर्घकालिक विस्तार अध्ययन के अंतरिम विश्लेषण में, उपचार का संबंध नामांकन से पहले की अवधि की तुलना में गुर्दे के कार्य में धीमी गिरावट से पाया गया। नए अध्ययनों का उद्देश्य पंजीकरण के लिए और साक्ष्य जुटाना है।
अगला पड़ाव
कंपनियों को उम्मीद है कि चरण 3 कार्यक्रम 2029 में जल्द से जल्द नियामकीय आवेदन का समर्थन करेगा।
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