AbbVie ने 23 अक्टूबर, 2026 को घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने मध्यम से गंभीर रूप से सक्रिय Crohn’s रोग से पीड़ित वयस्कों के लिए Skyrizi के सबक्यूटेनियस इंडक्शन रेजिमेन को मंजूरी दे दी है। इस मंजूरी से मरीज ऑन-बॉडी इंजेक्टर की मदद से घर पर उपचार शुरू कर सकते हैं। इससे खुद दवा देने की सुविधा मेंटेनेंस उपचार से बढ़कर उपचार के शुरुआती चरण तक पहुंच गई है।

मुख्य बातें

  • नया रेजिमेन घर पर उपचार शुरू करने का विकल्प जोड़ता है; इंट्रावीनस इंडक्शन उपलब्ध रहेगा।
  • Phase 3 AFFIRM ट्रायल में 12वें सप्ताह पर प्लेसिबो की तुलना में क्लिनिकल रिमिशन और एंडोस्कोपिक रिस्पॉन्स बेहतर रहे।
  • FDA ने Skyrizi के सभी स्वीकृत संकेतों में तपेदिक स्क्रीनिंग से जुड़ी भाषा भी संशोधित की।

विषय-सूची

Skyrizi इंडक्शन से घर पर उपचार शुरू करने का विकल्प जुड़ा

FDA की मंजूरी के बारे में AbbVie की घोषणा में इंडक्शन पैक का विवरण दिया गया है। इसके तहत ऑन-बॉडी इंजेक्टर के जरिए 0, 2, 4 और 8वें सप्ताह में त्वचा के नीचे 720 मिलीग्राम दवा दी जाती है। इसके बाद मरीज 12वें सप्ताह से मेंटेनेंस उपचार पर जा सकते हैं, जिसमें हर आठ सप्ताह में ऑन-बॉडी इंजेक्टर का उपयोग किया जाता है।

इंट्रावीनस विकल्प भी उपलब्ध रहेगा: मरीज मेंटेनेंस खुराक पर जाने से पहले 0, 4 और 8वें सप्ताह में 600 मिलीग्राम से उपचार शुरू कर सकते हैं। इसलिए यह मंजूरी उपचार शुरू करने के तरीकों का विस्तार करती है, न कि मौजूदा इन्फ्यूज़न मार्ग का स्थान लेती है।

व्यावहारिक बदलाव उपचार की शुरुआत तक सीमित है। Crohn’s रोग के मेंटेनेंस उपचार के लिए ऑन-बॉडी इंजेक्टर 2022 में पेश किया गया था; नई मंजूरी पात्र वयस्कों को इंडक्शन और मेंटेनेंस, दोनों चरणों में इस तरीके से दवा लेने की सुविधा देती है। अधिक लचीलापन इसका अपेक्षित लाभ है, लेकिन यह इस बात का प्रमाण नहीं है कि नया तरीका उपचार का पालन बेहतर करता है या व्यावसायिक बिक्री बढ़ाता है।

मदविवरण
12वें सप्ताह पर क्लिनिकल रिमिशन, कुल आबादीSkyrizi: 56%; प्लेसिबो: 30%।
12वें सप्ताह पर एंडोस्कोपिक रिस्पॉन्स, कुल आबादीSkyrizi: 43%; प्लेसिबो: 15%।
12वें सप्ताह पर एंडोस्कोपिक रिमिशन, कुल आबादीSkyrizi: 26%; प्लेसिबो: 11%।

AFFIRM के नतीजों ने नए रेजिमेन का समर्थन किया

मंजूरी को AFFIRM का समर्थन मिला, जो सबक्यूटेनियस Skyrizi की तुलना प्लेसिबो से करने वाला रैंडमाइज़्ड, डबल-ब्लाइंड Phase 3 ट्रायल था। अध्ययन ने 12वें सप्ताह पर क्लिनिकल रिमिशन और एंडोस्कोपिक रिस्पॉन्स के अपने सह-प्राथमिक एंडपॉइंट हासिल किए।

पूरे ट्रायल समूह में 180 मरीजों को सबक्यूटेनियस Skyrizi और 94 को प्लेसिबो दिया गया। नीचे दिए गए नतीजे 12वें सप्ताह पर इन समूहों की तुलना करते हैं; एंडोस्कोपिक रिस्पॉन्स से आशय पाचन तंत्र की जांच के दौरान देखे गए सुधार से है।

AbbVie ने कहा कि पहले किसी उन्नत उपचार में विफलता का अनुभव न करने वाले मरीजों में नतीजे विशेष रूप से मजबूत रहे। इस उपसमूह में Skyrizi के साथ क्लिनिकल रिमिशन 74% रहा, जबकि प्लेसिबो के साथ यह 27% था। इन निष्कर्षों से इंट्रावीनस Skyrizi पर श्रेष्ठता साबित नहीं होती, क्योंकि AFFIRM में बताई गई तुलना प्लेसिबो के साथ थी।

सुरक्षा संबंधी निष्कर्ष और स्क्रीनिंग में बदलाव

AbbVie ने कहा कि सबक्यूटेनियस इंडक्शन की सुरक्षा प्रोफाइल Crohn’s रोग में Skyrizi की स्थापित प्रोफाइल के आम तौर पर अनुरूप रही और कोई नया सुरक्षा जोखिम नहीं देखा गया। फिर भी, Skyrizi के साथ गंभीर एलर्जिक प्रतिक्रियाओं, संक्रमण और लिवर की समस्याओं समेत कई चेतावनियां जुड़ी हैं।

अलग से, FDA ने सभी स्वीकृत संकेतों के लिए प्रिस्क्राइबिंग जानकारी में तपेदिक संबंधी संशोधित भाषा को मंजूरी दी। अद्यतन शब्दावली के तहत स्वास्थ्य सेवा प्रदाता उपचार से पहले मरीजों की तपेदिक जांच कराने का निर्णय लेते समय चिकित्सकीय विवेक का उपयोग कर सकते हैं; इससे संक्रमण की निगरानी की आवश्यकता समाप्त नहीं होती।

AbbVie के लिए यह घोषणा मौजूदा इम्यूनोलॉजी दवा देने के विकल्पों का विस्तार करती है। इसमें नए रेजिमेन के लिए बिक्री का कोई मात्रात्मक पूर्वानुमान शामिल नहीं था।

निष्कर्ष

अब Crohn’s रोग से पीड़ित पात्र वयस्कों में Skyrizi इंडक्शन घर पर या इंट्रावीनस तरीके से शुरू किया जा सकता है। स्वीकृत सबक्यूटेनियस शेड्यूल के तहत उपचार का अगला चरण 12वें सप्ताह से शुरू होने वाला मेंटेनेंस है, जिसके बाद हर आठ सप्ताह में खुराक दी जाती है।

और खबरें पढ़ें

FinanceVelix की और खबरें

अस्वीकरण

यह FinanceVelix लेख सामान्य जानकारी प्रदान करता है, व्यक्तिगत वित्तीय, निवेश, कानूनी या कर संबंधी सलाह नहीं। बाजार भाव, ब्याज दरें और आर्थिक परिस्थितियां बदल सकती हैं; निवेश में नुकसान का जोखिम होता है। तथ्य प्रकाशन के समय उपलब्ध सामग्री पर आधारित हैं और बदल सकते हैं। महत्वपूर्ण जानकारी की स्वतंत्र रूप से पुष्टि करें और आवश्यकता होने पर किसी योग्य पेशेवर से परामर्श लें। किसी परिसंपत्ति, कंपनी या सेवा का उल्लेख समर्थन या अनुमोदन नहीं है।