23 अक्टूबर, 2026 को Iovance Biotherapeutics द्वारा घोषित Amtagvi परीक्षण के नतीजों में उन्नत मेलानोमा में सेल थेरेपी को Merck की Keytruda के साथ देने पर 62.5% की वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर दिखाई गई। चरण 2 के निष्कर्ष जारी चरण 3 TILVANCE-301 अध्ययन का समर्थन करते हैं, जिसमें पहले उपचार न करा चुके मरीजों में इस संयोजन की तुलना केवल Keytruda से की जाती है।
मुख्य बातें
- इस संयोजन से 62.5% की वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर और 29.2% की पूर्ण प्रतिक्रिया दर दर्ज हुई।
- मध्यिका अनुवर्ती अवधि 50.9 महीने तक पहुंची, जबकि मध्यिका प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता 19.8 महीने रही।
- जारी चरण 3 अध्ययन में इस संयोजन का आकलन केवल Keytruda के मुकाबले किया जाएगा।
विषय-सूची
- Amtagvi परीक्षण के निष्कर्ष आगे संयोजन परीक्षण का समर्थन करते हैं
- चरण 3 में उपचार के शुरुआती चरण को लक्ष्य बनाया गया है
- मौजूदा मंजूरी पहले उपचार करा चुके मरीजों पर लागू है
- निष्कर्ष
Amtagvi परीक्षण के निष्कर्ष आगे संयोजन परीक्षण का समर्थन करते हैं
Iovance ने अपने चरण 2 मेलानोमा अध्ययन में Amtagvi, जिसे lifileucel के नाम से भी जाना जाता है, को Keytruda के साथ देने पर ट्यूमर प्रतिक्रियाएं दर्ज कीं। वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया में आंशिक और पूर्ण, दोनों प्रतिक्रियाएं शामिल होती हैं; पूर्ण प्रतिक्रिया दर उन मरीजों का अनुपात दर्शाती है जिनका पता लगाने योग्य कैंसर अध्ययन के आकलन मानदंडों के अनुसार गायब हो गया।
अनुवर्ती अवधि अधिक लंबी निगरानी का अवसर देती है, लेकिन इसे हर मरीज की प्रतिक्रिया की अवधि नहीं समझना चाहिए। इसी तरह, प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता बीमारी की प्रगति या मृत्यु के बिना बीते समय को मापती है; यह समग्र उत्तरजीविता में लाभ का प्रमाण नहीं है।
| मापदंड | विवरण |
|---|---|
| वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर | 62.5% |
| पूर्ण प्रतिक्रिया दर | 29.2% |
| रोग नियंत्रण दर | 83.3% |
| मध्यिका प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता | 19.8 महीने |
| मध्यिका अनुवर्ती अवधि | 50.9 महीने |
चरण 3 में उपचार के शुरुआती चरण को लक्ष्य बनाया गया है
TILVANCE-301 यह जांच रहा है कि बिना उपचार वाले मेलानोमा मरीजों में Amtagvi को Keytruda के साथ देने से केवल Keytruda की तुलना में नतीजों में सुधार होता है या नहीं। चरण 2 के प्रतिक्रिया संबंधी आंकड़े अपने आप में Keytruda पर श्रेष्ठता स्थापित नहीं करते; इस सवाल का जवाब तुलनात्मक परीक्षण से ही मिल सकता है।
Iovance के लिए इसका व्यावसायिक महत्व यह संभावना है कि Amtagvi का उपयोग उपचार के पहले चरण तक बढ़ाया जा सके। यह अभी विकास का लक्ष्य है, इसके उपयोग के लिए स्वीकृत विस्तार नहीं।
मौजूदा मंजूरी पहले उपचार करा चुके मरीजों पर लागू है
FDA की फरवरी 2024 में Amtagvi को दी गई त्वरित मंजूरी उन वयस्कों पर लागू थी जिन्हें पहले PD-1 अवरोधक एंटीबॉडी से उपचार दिया गया था और, यदि उनमें BRAF V600 उत्परिवर्तन पॉजिटिव था, तो BRAF अवरोधक के साथ या बिना MEK अवरोधक के भी उपचार मिला था; ये मरीज ऐसे मेलानोमा से पीड़ित थे जिसे शल्यक्रिया से हटाया नहीं जा सकता था या जो मेटास्टेटिक था। यह मंजूरी TILVANCE-301 में जांचे जा रहे बिना पूर्व उपचार वाले मरीजों के संयोजन से अलग है।
Amtagvi मरीज के अपने ट्यूमर से प्राप्त T कोशिकाओं से बनाई जाती है। इन कोशिकाओं को एकत्र किया जाता है, तैयार किया जाता है और फिर इन्फ्यूजन के जरिए मरीज को वापस दिया जाता है। FDA की मंजूरी की घोषणा में गंभीर जोखिमों का भी उल्लेख है, जिनमें गंभीर संक्रमण, लंबे समय तक गंभीर रूप से कम रक्त कोशिका गिनती और उपचार से जुड़ी संभावित रूप से जानलेवा जटिलताएं शामिल हैं; ये जोखिम बॉक्स्ड चेतावनी में दर्शाए गए हैं।
निष्कर्ष
अगला पुष्ट विकास चरण जारी TILVANCE-301 तुलनात्मक अध्ययन है। इसके निष्कर्ष यह तय करने में महत्वपूर्ण होंगे कि क्या चरण 2 में दर्ज प्रतिक्रिया के नतीजे बिना उपचार वाले मेलानोमा में केवल Keytruda की तुलना में लाभ में तब्दील होते हैं।
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