Niki BioSolutions menyatakan pada 26 Oktober 2026 bahwa anak perusahaannya, DiamiR Biosciences, menerima persetujuan dari Negara Bagian New York untuk menambahkan bercak darah kering, plasma, dan urine ke dalam tes genotipe APOE-nya. Persetujuan tertanggal 23 Oktober itu memperluas jenis spesimen yang diizinkan untuk tes tersebut, bukan mengubah aturan laboratorium di seluruh negara bagian.

Poin-Poin Utama

  • Tes tersebut sebelumnya telah mendapat persetujuan untuk spesimen darah, usap bukal, air liur, dan jaringan pada Agustus 2025.
  • Jenis sampel tambahan ini dapat menyederhanakan pengambilan sampel jarak jauh dan memungkinkan pengujian genetik serta biomarker menggunakan spesimen plasma yang sama.
  • Otorisasi ini merupakan persetujuan khusus untuk tes yang telah diberikan, bukan perubahan regulasi yang diusulkan.

Apa yang berubah dalam genotipe APOE

Program Evaluasi Laboratorium Klinis Departemen Kesehatan Negara Bagian New York menyetujui bercak darah kering yang dikumpulkan pada kartu FTA, plasma, dan urine sebagai spesimen tambahan, kata Niki. DiamiR menawarkan tes tersebut melalui laboratoriumnya yang bersertifikasi CLIA dan terakreditasi College of American Pathologists.

Tes ini mengidentifikasi varian genetik yang terkait dengan risiko penyakit Alzheimer dan kondisi lainnya. Sampel yang baru disetujui memperluas cara pengumpulan spesimen; pengumuman ini menyangkut kompatibilitas spesimen, bukan pengobatan baru atau perubahan pada hal yang diukur oleh tes.

Niki menyatakan bahwa persetujuan yang diperluas ini memungkinkannya menawarkan pengujian dengan cakupan jenis sampel yang lebih luas kepada penyedia layanan kesehatan berlisensi di New York dan seluruh negeri.

Penerapan persyaratan persetujuan New York

Persyaratan modifikasi pengujian New York menganggap perubahan jenis spesimen sebagai perubahan tujuan penggunaan tes yang telah disetujui. Panduan negara bagian mengharuskan pengajuan modifikasi dan penilaian risiko, serta mensyaratkan persetujuan eksplisit dari departemen sebelum pengujian pasien apabila ditentukan berdasarkan klasifikasi risiko.

Persyaratan tersebut menjelaskan mengapa penambahan sampel melibatkan peninjauan regulasi, meskipun tes tersebut telah memperoleh persetujuan. Panduan negara bagian menjelaskan kerangka umum; pengumuman Niki memberikan perincian tentang otorisasi DiamiR pada 23 Oktober.

Potensi manfaat untuk pengambilan sampel dan laboratorium

Niki menyatakan bahwa bercak darah kering dan urine dapat bermanfaat dalam situasi pengambilan sampel terdesentralisasi atau jarak jauh, mendukung pengambilan sampel di rumah atau di titik layanan serta pengiriman pada suhu ruang tanpa proses pengambilan darah melalui flebotomi atau logistik rantai dingin.

Kompatibilitas dengan plasma juga dapat memungkinkan pengujian APOE menggunakan jenis spesimen yang sama dengan pemeriksaan kesehatan otak berbasis mikroRNA milik Niki. Presiden sekaligus Chief Operating Officer Alidad Mireskandari menyatakan bahwa hal ini dapat menghilangkan kebutuhan pengambilan sampel terpisah dan membantu mengintegrasikan pengujian genetik dengan biomarker.

Ini merupakan potensi manfaat alur kerja, bukan hasil komersial yang telah dilaporkan. Pengambilan spesimen di rumah juga berbeda dari pelaksanaan tes di rumah: sampel akan dikirim ke laboratorium untuk diuji.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Penafian

Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan saran keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat artikel diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.