Uji coba Sac-TMT menunjukkan manfaat kelangsungan hidup pada kanker endometrium

Merck mengumumkan pada 26 Oktober 2026 bahwa uji coba Fase 3 Sac-TMT mengurangi risiko kematian sebesar 32% dibandingkan kemoterapi pada pasien tertentu dengan kanker endometrium stadium lanjut atau berulang. FDA telah menerima pengajuan untuk terapi investigasional tersebut untuk peninjauan prioritas, dengan menetapkan tanggal keputusan yang ditargetkan pada 15 Juni 2027.

Poin-Poin Utama

• TroFuse-005 menunjukkan peningkatan dalam kelangsungan hidup keseluruhan dan kelangsungan hidup bebas progresi setelah kemoterapi dan imunoterapi sebelumnya.
• Efek samping berat terkait pengobatan lebih sering terjadi pada sac-TMT dibandingkan dengan pembanding kemoterapi.
• Peninjauan prioritas FDA memajukan proses pengajuan, tetapi bukan merupakan persetujuan.

Uji coba Sac-TMT meningkatkan dua ukuran kelangsungan hidup

Merck hasil Fase 3 TroFuse-005 menguraikan sebuah studi acak terbuka terhadap 776 pasien yang kankernya sebelumnya telah diobati dengan kemoterapi berbasis platinum dan imunoterapi anti-PD-1/L1. Pembandingnya adalah pilihan doxorubicin atau paclitaxel oleh dokter.

Dalam analisis interim yang telah ditentukan sebelumnya, sacituzumab tirumotecan, yang dikenal sebagai sac-TMT, secara signifikan meningkatkan kedua titik akhir primer: kelangsungan hidup keseluruhan dan kelangsungan hidup bebas progresi. Selain penurunan risiko kematian sebesar 32%, Merck melaporkan penurunan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 41%.

Angka-angka tersebut menggambarkan penurunan risiko relatif selama masa tindak lanjut, bukan penurunan dalam poin persentase pada proporsi pasien yang meninggal atau mengalami progresi. Median masa tindak lanjut adalah 14,0 bulan.

Temuan ini berkaitan dengan populasi pasien tertentu yang telah menjalani pengobatan sebelumnya. Temuan ini tidak membuktikan efektivitas obat pada semua kanker endometrium atau dalam situasi pengobatan yang lebih awal.

Temuan keamanan memberi konteks pada manfaat pengobatan

Merck menyatakan bahwa tidak ada sinyal keamanan baru yang muncul, tetapi efek samping terkait pengobatan Tingkat 3 atau lebih tinggi lebih umum terjadi dengan sac-TMT. Efek klinis berat yang paling umum mencakup anemia, neutropenia, serta mukositis atau stomatitis oral.

Meski demikian, penghentian pengobatan lebih jarang terjadi pada kelompok sac-TMT. Efek samping terkait pengobatan menyebabkan kematian pada 0,8% pasien, atau tiga pasien, di setiap kelompok. Merck juga menyatakan bahwa kualitas hidup terkait kesehatan tetap terjaga dari waktu ke waktu dengan sac-TMT.

Peninjauan prioritas memajukan pengembangan obat mitra Merck

Sac-TMT adalah konjugat antibodi-obat investigasional yang menargetkan TROP2 dan dikembangkan oleh Kelun-Biotech. Merck memegang hak eksklusif untuk mengembangkan, memproduksi, dan mengomersialkannya di luar Tiongkok Raya berdasarkan perjanjian kolaborasi kedua perusahaan.

Pengajuan kepada FDA meminta persetujuan untuk orang dewasa dengan kanker endometrium yang sebelumnya telah diobati dengan kemoterapi yang mengandung platinum dan penghambat PD-1 atau PD-L1, baik secara terpisah maupun kombinasi. Peninjauan prioritas adalah status peninjauan regulasi, bukan penetapan bahwa pengobatan tersebut akan disetujui.

Program pengembangan sac-TMT Merck yang lebih luas mencakup 18 uji coba Fase 3 global yang sedang berlangsung di berbagai jenis tumor. Studi-studi tersebut merupakan pengujian terpisah atas potensi obat ini di luar populasi yang dievaluasi dalam TroFuse-005.

Tonggak berikutnya

Tonggak regulasi berikutnya yang telah dikonfirmasi adalah tanggal tindakan yang ditargetkan FDA pada 15 Juni 2027 untuk pengajuan terkait kanker endometrium yang telah diobati sebelumnya.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Pernyataan Penyangkalan

Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi jika diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.