Idorsia telah merekrut pasien pertama dalam studi yang bertujuan mendukung pembaruan label QUVIVIQ di Amerika Serikat, tempat perusahaan ingin informasi peresepan mencantumkan efek obat insomnia tersebut terhadap fungsi pada siang hari. Perusahaan farmasi asal Swiss itu mengumumkan perekrutan tersebut pada 27 Oktober 2026.

Poin-Poin Utama

  • Studi Fase 3 Dari-Dream akan membandingkan dosis QUVIVIQ 50 mg dengan plasebo.
  • Titik akhir primer uji coba ini adalah total waktu tidur subjektif; gejala pada siang hari termasuk di antara ukuran sekunder.
  • Idorsia memperkirakan hasilnya akan tersedia selama 2028.

Pembaruan label QUVIVIQ bergantung pada bukti tambahan

Idorsia mengatakan pihaknya merancang studi Dari-Dream setelah berdiskusi dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk mengkarakterisasi lebih lanjut hasil pada siang hari dan mendukung pencantumannya dalam informasi peresepan di AS. Pengumuman tersebut tidak menyatakan bahwa perubahan label telah disetujui.

Perusahaan mengatakan program Fase 3 sebelumnya menemukan perbaikan dengan dosis 50 mg pada berbagai ukuran kewaspadaan dan kognisi, suasana hati, serta kantuk. Perusahaan menyatakan bahwa temuan tersebut tercermin dalam informasi peresepan di berbagai negara, termasuk di seluruh Eropa.

Cara kerja studi baru

Dari-Dream adalah studi acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo pada orang dewasa dan lansia dengan gangguan insomnia. Sekitar 344 peserta akan ditugaskan untuk menerima QUVIVIQ 50 mg, yang juga dikenal sebagai daridorexant, atau plasebo sekali setiap malam selama tiga bulan.

Titik akhir primer akan mengukur perubahan pada total waktu tidur subjektif. Titik akhir sekunder utama mencakup domain kantuk dan skor total Insomnia Daytime Symptoms and Impacts Questionnaire, yang menilai konsekuensi insomnia pada siang hari.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Penyangkalan

Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi memiliki risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan.