Sistem dialisis X9 telah menerima penetapan perangkat terobosan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), kata perusahaan teknologi medis swasta X9 pada 26 Oktober 2026. Perusahaan juga menyelesaikan studi klinis kedua terhadap sistem pemasangan jarum investigasional pada pasien yang menjalani hemodialisis.

Poin-Poin Utama

  • Penetapan ini dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan dan peninjauan; penetapan tersebut bukan izin edar atau persetujuan FDA.
  • Studi ACCESS-2 melibatkan 10 pasien dan melaporkan tidak ada kejadian merugikan terkait perangkat.
  • Sistem investigasional ini belum tersedia untuk penjualan komersial di Amerika Serikat.

Arti penetapan untuk sistem dialisis X9

Penetapan ini mencakup usulan penggunaan sistem untuk membantu tenaga kesehatan mengidentifikasi lokasi akses vaskular tervalidasi dan memandu pemasangan jarum untuk hemodialisis. Perangkat ini menggabungkan pencitraan ultrasonografi dengan pemasangan jarum berbantuan tenaga.

Program Perangkat Terobosan sukarela FDA dimaksudkan untuk mempercepat pengembangan, penilaian, dan peninjauan perangkat yang memenuhi syarat. Penetapan ini tidak menjamin otorisasi pemasaran di masa mendatang.

Studi kedua menguji penempatan jarum

ACCESS-2 adalah studi kelayakan dan keamanan prospektif di satu pusat yang melibatkan 10 pasien yang menerima hemodialisis melalui fistula arteriovenosa. Studi ini mencakup beberapa sesi dialisis dengan menggunakan perangkat investigasional untuk membantu penempatan jarum.

X9 mengatakan studi tersebut menunjukkan keberhasilan penempatan jarum yang diikuti dengan dimulainya dialisis, serta memenuhi tujuan keamanan utamanya. Tidak ada kejadian merugikan serius terkait perangkat maupun kejadian merugikan lain yang terkait dengan perangkat yang dilaporkan.

DaVita, penyedia layanan perawatan ginjal, merupakan investor di X9, menurut kepala strategi DaVita, Steve Phillips.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Penafian

Artikel FinanceVelix ini menyajikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan bentuk dukungan.