Inspeksi Lupin Goa oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) berakhir dengan satu observasi, demikian disampaikan produsen obat tersebut dalam pengajuan regulasi. Inspeksi fasilitas manufakturnya berlangsung pada 19 hingga 23 Oktober 2026.

Temuan dalam inspeksi Lupin Goa

Lupin mengungkapkan adanya satu observasi, tetapi tidak menjelaskan sifatnya dalam informasi yang disampaikan.

Formulir FDA 483 diberikan kepada manajemen perusahaan pada akhir inspeksi ketika penyelidik mengamati kondisi yang, menurut penilaian mereka, mungkin melanggar Undang-Undang Makanan, Obat, dan Kosmetik serta standar terkait. Observasi itu sendiri bukan berarti bahwa pelanggaran telah dipastikan.

Lupin berencana memberikan tanggapan

Lupin menyatakan akan menindaklanjuti observasi tersebut dan memberikan tanggapan kepada regulator AS dalam jangka waktu yang ditetapkan. Perusahaan juga menyatakan berkomitmen untuk mematuhi standar praktik manufaktur yang baik terkini di seluruh fasilitasnya. Perusahaan tidak menyebutkan tanggal tanggapan.

Baca Berita Lainnya

Berita FinanceVelix lainnya

Penyangkalan

Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia pada saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara independen dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.