Persetujuan Keytruda-Padcev oleh Komisi Eropa pada 21 Oktober 2026 memperluas regimen pengobatan kanker kandung kemih Merck untuk orang dewasa dengan penyakit invasif otot yang dapat direseksi, terlepas dari kelayakan mereka untuk menjalani kemoterapi cisplatin. Kombinasi ini diberikan sebelum operasi dan dilanjutkan setelahnya, meskipun ketersediaan komersial akan bergantung pada prosedur penggantian biaya di tingkat nasional.
Poin Utama
- Persetujuan ini mencakup pengobatan sebelum dan sesudah operasi, terlepas dari kelayakan untuk menjalani kemoterapi cisplatin.
- Uji klinis Fase 3 yang mendukung persetujuan ini menunjukkan penurunan 47% pada risiko perkembangan penyakit, kekambuhan, atau kematian.
- Izin edar mencakup Uni Eropa, Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia, tetapi waktu akses di tiap negara akan berbeda-beda.
Daftar Isi
- Persetujuan Keytruda-Padcev memperluas populasi yang memenuhi syarat
- Bukti uji klinis membandingkan regimen ini dengan kemoterapi dan operasi
- Penggantian biaya masih menjadi langkah berikutnya untuk akses komersial
- Kesimpulan
Persetujuan Keytruda-Padcev memperluas populasi yang memenuhi syarat
Pengumuman persetujuan Eropa dari Merck menjelaskan regimen yang menggabungkan Keytruda, penghambat checkpoint imun PD-1 milik perusahaan tersebut, dengan Padcev, konjugat antibodi-obat yang dikembangkan oleh Pfizer dan Astellas. Pengobatan dimulai sebelum sistektomi radikal, yaitu operasi pengangkatan kandung kemih, dan dilanjutkan setelah operasi.
Merck menyatakan bahwa ini merupakan regimen penghambat PD-1 plus konjugat antibodi-obat pertama dan satu-satunya yang disetujui di Uni Eropa untuk kanker kandung kemih invasif otot, terlepas dari kelayakan untuk menjalani kemoterapi cisplatin. Keputusan ini juga mencakup Keytruda SC, formulasi subkutan.
Kelayakan yang lebih luas ini penting karena kemoterapi berbasis cisplatin tidak cocok untuk setiap pasien. Merck memperkirakan hingga separuh pasien kanker kandung kemih invasif otot tidak dapat menerima cisplatin dan memiliki pilihan pengobatan yang terbatas.
| Item | Rincian |
|---|---|
| Pendaftaran uji klinis | 808 pasien, diacak dengan rasio 1:1. |
| Kelompok kombinasi | 405 pasien ditugaskan menerima Keytruda plus Padcev dan menjalani operasi. |
| Kelompok kontrol | 403 pasien ditugaskan menerima gemcitabine plus cisplatin sebelum operasi, kemudian menjalani observasi. |
| Penilaian luaran primer | Kelangsungan hidup bebas kejadian dinilai melalui tinjauan sentral independen tersamar. |
Bukti uji klinis membandingkan regimen ini dengan kemoterapi dan operasi
Keputusan ini didasarkan pada uji klinis Fase 3 KEYNOTE-B15, yang juga disebut EV-304, dan dilaksanakan bekerja sama dengan Pfizer dan Astellas. Uji klinis tersebut membandingkan kombinasi yang diberikan di sekitar waktu operasi dengan kemoterapi sebelum operasi pada pasien yang belum pernah menjalani pengobatan dan memenuhi syarat untuk cisplatin.
Kombinasi tersebut menurunkan risiko relatif kejadian yang memengaruhi kelangsungan hidup bebas kejadian—perkembangan penyakit, kekambuhan, atau kematian—sebesar 47%. Uji klinis ini juga menunjukkan penurunan risiko kematian sebesar 35% dibandingkan kemoterapi dan operasi.
Angka-angka tersebut merupakan penurunan risiko relatif, bukan perubahan dalam poin persentase pada tingkat kelangsungan hidup. Populasi uji klinis memenuhi syarat untuk cisplatin, sedangkan indikasi yang disetujui mencakup orang dewasa terlepas dari kelayakan mereka untuk menjalani kemoterapi tersebut.
Penggantian biaya masih menjadi langkah berikutnya untuk akses komersial
Izin tersebut memungkinkan pemasaran untuk indikasi ini di seluruh 27 negara anggota Uni Eropa, serta Islandia, Liechtenstein, dan Norwegia. Izin ini tidak menetapkan satu tanggal peluncuran untuk semua pasar tersebut: Merck menyatakan ketersediaan di tiap negara bergantung pada beberapa faktor, termasuk penyelesaian prosedur penggantian biaya nasional.
Bagi Merck, keputusan ini memperluas penggunaan obat onkologinya yang telah disetujui, bukan menghasilkan kontribusi pendapatan langsung. Pengumuman perusahaan tidak merinci perkiraan penjualan dari perluasan indikasi di Eropa tersebut.
Kesimpulan
Persetujuan ini memperluas cakupan pengobatan Keytruda dan Padcev di Eropa. Langkah berikutnya yang perlu dicermati adalah ketersediaan komersial di tiap negara seiring penyelesaian prosedur penggantian biaya nasional.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa informasi penting secara mandiri dan konsultasikan dengan profesional berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
