Ascentage Pharma menyatakan pada 20 Oktober 2026 bahwa kombinasi lisaftoclax dengan acalabrutinib menerima Penetapan Terapi Terobosan di China untuk orang dewasa dengan leukemia limfositik kronis atau limfoma limfositik kecil (CLL/SLL) yang belum pernah mendapat pengobatan. Keputusan tersebut memberikan dukungan pengembangan prioritas, bukan izin untuk memasarkan kombinasi tersebut, yang masih bersifat investigasional di setiap pasar.
Inti Berita
- Penetapan China mencakup lisaftoclax plus acalabrutinib untuk orang dewasa dengan CLL/SLL yang belum pernah mendapat pengobatan.
- Komunikasi regulasi prioritas dapat mendukung pengembangan; jalur peninjauan tambahan masih bersyarat.
- Uji klinis Fase III GLORA-2 yang sedang berlangsung mengevaluasi kombinasi tersebut sebagai pengobatan lini pertama.
Daftar Isi
- Kombinasi lisaftoclax memperoleh dukungan pengembangan
- Persetujuan yang ada mencakup pasien yang pernah mendapat pengobatan
- GLORA-2 adalah studi Fase III yang relevan
- Kesimpulan
Kombinasi lisaftoclax memperoleh dukungan pengembangan
Center for Drug Evaluation dari National Medical Products Administration China memberikan penetapan terapi terobosan. Jalur ini memberikan komunikasi prioritas dan panduan pengembangan dari regulator kepada kandidat obat yang memenuhi syarat, dengan tujuan mempercepat pengembangan.
Pemohon juga dapat mengajukan Tinjauan Prioritas dan persetujuan bersyarat saat mengajukan Permohonan Obat Baru jika memenuhi persyaratan terkait setelah evaluasi. Kemungkinan tersebut terpisah dari penetapan itu sendiri dan tidak diumumkan telah diberikan.
Bagi Ascentage, yang diperdagangkan di Nasdaq dengan ticker AAPG dan di Hong Kong dengan kode saham 6855, pencapaian ini terkait dengan potensi perluasan ke pengobatan lini pertama, bukan penggunaan komersial baru yang telah disetujui.
| Program | Rincian |
|---|---|
| GLORA | Pasien CLL/SLL yang telah diobati dengan inhibitor BTK selama lebih dari 12 bulan dan menunjukkan respons suboptimal. |
| GLORA-3 | Pasien leukemia mieloid akut yang baru didiagnosis, berusia lanjut, dan tidak layak menjalani pengobatan intensif. |
| GLORA-4 | Pasien dengan sindrom mielodisplastik berisiko lebih tinggi yang baru didiagnosis. |
Persetujuan yang ada mencakup pasien yang pernah mendapat pengobatan
Lisaftoclax, yang juga dikenal sebagai APG-2575, adalah inhibitor Bcl-2 selektif oral yang dikembangkan oleh Ascentage. China menyetujuinya pada Juli 2025 untuk orang dewasa dengan CLL/SLL yang telah menerima setidaknya satu terapi sistemik sebelumnya, termasuk inhibitor tirosin kinase Bruton (BTK).
Kombinasi yang baru mendapat penetapan ini menargetkan populasi berbeda: orang dewasa yang belum pernah menerima pengobatan. Lisaftoclax sendiri masih bersifat investigasional di Amerika Serikat dan belum disetujui oleh Food and Drug Administration.
Ascentage menyebut adanya kebutuhan akan kombinasi dengan durasi tetap yang dapat meningkatkan kedalaman respons sekaligus mengurangi efek samping. Perusahaan mencatat bahwa monoterapi inhibitor BTK memerlukan pengobatan berkelanjutan. Hal-hal tersebut merupakan sasaran pengembangan, bukan manfaat yang telah dibuktikan oleh penetapan ini.
GLORA-2 adalah studi Fase III yang relevan
Ascentage sedang menjalankan GLORA-2, uji klinis Fase III global untuk registrasi yang mengevaluasi lisaftoclax bersama acalabrutinib sebagai pengobatan lini pertama CLL/SLL. Pengumuman tersebut tidak menyertakan hasil efikasi, tanggal penyelesaian uji klinis, atau jadwal pengajuan permohonan persetujuan.
Chief Medical Officer Dr. Yifan Zhai mengatakan bahwa penetapan tersebut mengakui potensi klinis kombinasi ini dan perusahaan terus melanjutkan upaya pengembangan globalnya. Lisaftoclax memiliki empat uji klinis Fase III global untuk registrasi yang sedang berlangsung, termasuk GLORA-2; tiga uji lainnya mencakup populasi di bawah ini.
Kesimpulan
Penetapan tersebut memberi Ascentage dukungan regulasi tambahan untuk mengembangkan kombinasi lini pertama, tanpa mengubah status persetujuannya. Studi GLORA-2 yang sedang berlangsung menjadi perkembangan berikutnya yang perlu dicermati; hasil maupun jadwal pengajuan tidak diumumkan.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini menyediakan informasi umum, bukan saran keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan atau rekomendasi.
