AbbVie mengumumkan pada 23 Oktober 2026 bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) menyetujui regimen induksi Skyrizi subkutan untuk orang dewasa dengan penyakit Crohn aktif sedang hingga berat. Persetujuan ini memungkinkan pasien memulai pengobatan di rumah dengan injektor yang dikenakan pada tubuh, sehingga penggunaan mandiri diperluas dari terapi pemeliharaan ke fase awal pengobatan.
Hal-hal Penting
- Regimen baru ini menambahkan pilihan untuk memulai pengobatan di rumah; induksi intravena tetap tersedia.
- Uji coba Fase 3 AFFIRM menunjukkan remisi klinis dan respons endoskopik yang lebih baik dibandingkan plasebo pada minggu ke-12.
- FDA juga merevisi redaksi skrining tuberkulosis untuk seluruh indikasi Skyrizi yang telah disetujui.
Daftar Isi
- Induksi Skyrizi menambahkan pilihan untuk memulai pengobatan di rumah
- Hasil AFFIRM mendukung regimen baru
- Temuan keselamatan dan perubahan skrining
- Kesimpulan
Induksi Skyrizi menambahkan pilihan untuk memulai pengobatan di rumah
Pengumuman persetujuan FDA dari AbbVie menjelaskan paket induksi yang memberikan 720 miligram melalui kulit dengan injektor yang dikenakan pada tubuh pada minggu ke-0, 2, 4, dan 8. Pasien kemudian dapat beralih ke terapi pemeliharaan mulai minggu ke-12, dengan penggunaan injektor yang dikenakan pada tubuh setiap delapan minggu.
Pilihan intravena tetap tersedia: pasien dapat memulai dengan 600 miligram pada minggu ke-0, 4, dan 8 sebelum beralih ke dosis pemeliharaan. Dengan demikian, persetujuan ini memperluas cara pengobatan dapat dimulai, bukan menggantikan metode infus yang sudah ada.
Perubahan praktisnya berfokus pada awal terapi. Injektor yang dikenakan pada tubuh diperkenalkan untuk terapi pemeliharaan penyakit Crohn pada 2022; persetujuan baru ini memungkinkan orang dewasa yang memenuhi syarat menggunakan metode pemberian tersebut sepanjang tahap induksi dan pemeliharaan. Fleksibilitas yang lebih besar merupakan manfaat yang diharapkan, bukan bukti bahwa metode baru ini meningkatkan kepatuhan atau penjualan komersial.
| Item | Rincian |
|---|---|
| Remisi klinis minggu ke-12, seluruh populasi | Skyrizi: 56%; plasebo: 30%. |
| Respons endoskopik minggu ke-12, seluruh populasi | Skyrizi: 43%; plasebo: 15%. |
| Remisi endoskopik minggu ke-12, seluruh populasi | Skyrizi: 26%; plasebo: 11%. |
Hasil AFFIRM mendukung regimen baru
Persetujuan ini didukung oleh AFFIRM, uji coba Fase 3 acak tersamar ganda yang membandingkan Skyrizi subkutan dengan plasebo. Studi tersebut memenuhi titik akhir primer bersamanya, yaitu remisi klinis dan respons endoskopik pada minggu ke-12.
Di seluruh populasi uji coba, 180 pasien menerima Skyrizi subkutan dan 94 menerima plasebo. Hasil di bawah ini membandingkan kedua kelompok pada minggu ke-12; respons endoskopik mengukur perbaikan yang diamati selama pemeriksaan saluran pencernaan.
AbbVie menyatakan bahwa hasilnya sangat kuat pada pasien yang sebelumnya tidak mengalami kegagalan terapi lanjutan. Dalam subkelompok tersebut, remisi klinis mencapai 74% dengan Skyrizi dibandingkan 27% dengan plasebo. Temuan ini tidak membuktikan keunggulan dibandingkan Skyrizi intravena, karena perbandingan yang dijelaskan dalam AFFIRM adalah dengan plasebo.
Temuan keselamatan dan perubahan skrining
AbbVie menyatakan bahwa profil keselamatan induksi subkutan secara umum konsisten dengan profil Skyrizi yang telah diketahui untuk penyakit Crohn, tanpa risiko keselamatan baru yang teramati. Namun, Skyrizi tetap memiliki peringatan, termasuk reaksi alergi serius, infeksi, dan masalah hati.
Secara terpisah, FDA menyetujui revisi redaksi terkait tuberkulosis dalam informasi peresepan untuk semua indikasi yang telah disetujui. Redaksi yang diperbarui memungkinkan tenaga kesehatan menggunakan pertimbangan klinis saat memutuskan apakah pasien perlu dievaluasi untuk tuberkulosis sebelum pengobatan; perubahan ini tidak menghapus kewajiban untuk memantau infeksi.
Bagi AbbVie, pengumuman ini memperluas pilihan pemberian obat imunologi yang sudah ada. Pengumuman tersebut tidak menyertakan proyeksi penjualan terukur untuk regimen baru ini.
Kesimpulan
Induksi Skyrizi kini dapat dimulai di rumah maupun secara intravena bagi orang dewasa yang memenuhi syarat dengan penyakit Crohn. Berdasarkan jadwal subkutan yang disetujui, fase pengobatan berikutnya adalah terapi pemeliharaan yang dimulai pada minggu ke-12, lalu dosis diberikan setiap delapan minggu.
Baca Berita Lainnya
Penafian
Artikel FinanceVelix ini memberikan informasi umum, bukan nasihat keuangan, investasi, hukum, atau pajak yang dipersonalisasi. Harga pasar, suku bunga, dan kondisi ekonomi dapat berubah; investasi mengandung risiko kerugian. Fakta mencerminkan materi yang tersedia saat diterbitkan dan dapat berubah. Periksa sendiri informasi penting dan konsultasikan dengan tenaga profesional yang berkualifikasi bila diperlukan. Penyebutan aset, perusahaan, atau layanan bukan merupakan dukungan.
