L’approvazione di Ultomiris conferisce alla divisione Alexion Rare Disease di AstraZeneca un’indicazione negli Stati Uniti per ridurre la proteinuria negli adulti con nefropatia primaria da immunoglobulina A, o IgAN. AstraZeneca ha annunciato la decisione della FDA il 21 ottobre 2026, mentre la capacità del trattamento di rallentare il declino della funzionalità renale è ancora oggetto di indagine.
Punti chiave
- La FDA ha approvato Ultomiris, noto anche come ravulizumab, per ridurre la proteinuria negli adulti con nefropatia primaria da IgA.
- Un’analisi ad interim ha mostrato una riduzione della proteinuria del 43,4% rispetto al placebo dopo 34 settimane.
- Lo studio di fase III I CAN, tuttora in corso, sta ancora valutando se il farmaco rallenti il declino della funzionalità renale.
Indice
- L’approvazione di Ultomiris si basa sui risultati relativi alla proteinuria
- Il quadro finanziario di AstraZeneca
- Conclusione
L’approvazione di Ultomiris si basa sui risultati relativi alla proteinuria
In un’analisi ad interim, dopo 34 settimane Ultomiris ha ridotto del 43,4% rispetto al placebo la proteinuria, un biomarcatore surrogato della progressione della malattia renale.
È importante distinguere questo risultato dagli esiti renali a più lungo termine: l’approvazione riportata riguarda la riduzione della proteinuria, non una comprovata capacità di rallentare il declino della funzionalità renale. Questo aspetto è ancora oggetto dello studio di fase III I CAN in corso.
La nefropatia primaria da IgA espone i pazienti al rischio di un peggioramento della malattia renale. La nuova indicazione consente ad Alexion di rivolgersi agli adulti affetti dalla patologia mentre lo studio prosegue.
Il quadro finanziario di AstraZeneca
La decisione riguarda il portafoglio di AstraZeneca dedicato alle malattie rare, che comprende i farmaci inibitori del complemento Soliris e Ultomiris. L’azienda opera inoltre nei settori dell’oncologia e dei trattamenti cardiovascolari, renali, metabolici, respiratori e immunologici.
Il prezzo quotato delle azioni di AstraZeneca era pari a 168,45 $, con una capitalizzazione di mercato di 262,11 miliardi di $.
Il rendimento da dividendo di AstraZeneca era dell’1,76%, il payout ratio del 16% e il tasso di crescita del dividendo su tre anni era pari a meno 0,4%.
Conclusione
La decisione della FDA stabilisce un’indicazione di Ultomiris per la riduzione della proteinuria negli adulti con nefropatia primaria da IgA. Resta da chiarire se questo beneficio si traduca in un rallentamento del declino della funzionalità renale; la questione è ancora al vaglio dello studio di fase III in corso.
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