La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha riconosciuto l’esclusiva su ONAPGO per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con malattia di Parkinson in stadio avanzato, ha annunciato Supernus il 21 ottobre 2026. La società ha inoltre dichiarato di aver presentato una domanda per ottenere l’approvazione di un secondo fornitore del trattamento.
Punti chiave
- Il periodo di esclusiva di sette anni previsto per i farmaci orfani è iniziato con l’approvazione di ONAPGO da parte della FDA, il 3 febbraio 2025.
- Supernus ha presentato una domanda supplementare per un nuovo farmaco per un secondo fornitore di ONAPGO.
- La società continua a prevedere una possibile approvazione di tale fornitore entro la metà del 2027.
Indice
- L’esclusiva su ONAPGO decorre dall’approvazione iniziale
- La domanda per il secondo fornitore è in attesa di una decisione della FDA
- Conclusione
L’esclusiva su ONAPGO decorre dall’approvazione iniziale
Il riconoscimento della FDA riguarda ONAPGO, o apomorfina HCl, per le fluttuazioni motorie negli adulti con malattia di Parkinson in stadio avanzato. Il periodo di sette anni decorre dall’approvazione del trattamento del 3 febbraio 2025, non dall’annuncio più recente.
Secondo Supernus, ONAPGO è il primo e unico dispositivo per l’infusione sottocutanea di apomorfina indicato per questa patologia. La società ha descritto il programma della FDA per la designazione di farmaco orfano come un sostegno allo sviluppo di trattamenti per patologie che colpiscono ogni anno non più di 200.000 pazienti negli Stati Uniti.
La domanda per il secondo fornitore è in attesa di una decisione della FDA
Supernus ha dichiarato che la sua domanda supplementare per un nuovo farmaco mira a ottenere l’approvazione della FDA per un secondo fornitore di ONAPGO. La società ha mantenuto la previsione di una possibile approvazione entro la metà del 2027; tale iter regolatorio non è ancora stato completato.
Il presidente e amministratore delegato Jack Khattar ha affermato che la società aveva risolto un problema di fornitura verificatosi all’inizio dell’anno. Ha presentato la richiesta relativa al secondo fornitore come un ulteriore passo nell’impegno a garantire ai pazienti un accesso ininterrotto.
Il comunicato ha indicato tra le incertezze che incidono sulle dichiarazioni previsionali le tempistiche e l’ottenimento dell’approvazione regolatoria per la produzione di ONAPGO presso il secondo fornitore.
Conclusione
L’annuncio conferma l’esclusiva, che decorre dall’approvazione iniziale di ONAPGO, mentre l’approvazione della FDA per il secondo fornitore proposto è ancora in sospeso.
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