Il 27 ottobre 2026, Clarity Pharmaceuticals ha dichiarato che lo studio di Fase III CLARIFY aveva raggiunto l’obiettivo previsto di 383 partecipanti. Lo studio valuta un agente sperimentale per l’imaging volto a rilevare il cancro alla prostata nei linfonodi pelvici prima dell’intervento chirurgico.

Punti chiave

  • Lo studio è il primo trial registrativo di Fase III di Clarity e viene condotto negli Stati Uniti e in Australia.
  • Clarity prevede di comunicare i risultati preliminari nella prima metà del 2027; l’agente per l’imaging non è ancora approvato.

Cosa misurerà lo studio CLARIFY

CLARIFY sta testando 64Cu-SAR-bisPSMA, un agente utilizzato con l’imaging mediante tomografia a emissione di positroni, o PET. I partecipanti hanno un cancro alla prostata confermato, non trattato e con caratteristiche ad alto rischio, e sono in procinto di sottoporsi all’asportazione della prostata e alla dissezione dei linfonodi pelvici.

Lo studio misurerà l’accuratezza con cui l’agente rileva il cancro nei linfonodi pelvici, utilizzando come riferimento l’esame del tessuto asportato chirurgicamente. Valuterà separatamente le scansioni effettuate da una a quattro ore dopo la somministrazione e quelle eseguite circa 24 ore dopo.

Lo studio non è randomizzato ed è in aperto, con revisione delle immagini in cieco. Il raggiungimento dell’obiettivo di somministrazione non significa che i risultati siano già disponibili: Clarity ha dichiarato che il follow-up dei pazienti è ancora in corso.

Risultati e piani regolamentari

Clarity prevede i dati preliminari di CLARIFY nella prima metà dell’anno solare 2027, insieme ai risultati preliminari dello studio AMPLIFY sullo stesso agente per l’imaging, condotto su pazienti con recidiva del cancro alla prostata.

La società intende utilizzare i risultati finali di CLARIFY a sostegno di una domanda alla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per l’approvazione dell’agente nei pazienti prima del trattamento definitivo. Il prodotto non è registrato e la sua sicurezza ed efficacia non sono state valutate dalla FDA né dalla Therapeutic Goods Administration australiana. Clarity ha dichiarato che non vi è alcuna garanzia che il prodotto diventi disponibile in commercio.

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