L’approvazione di Keytruda-Padcev da parte della Commissione europea il 21 ottobre 2026 amplia il regime terapeutico di Merck per il tumore alla vescica agli adulti con malattia muscolo-invasiva resecabile, indipendentemente dall’idoneità alla chemioterapia con cisplatino. La combinazione viene somministrata prima dell’intervento chirurgico e proseguita successivamente, sebbene la disponibilità commerciale dipenderà dalle procedure nazionali di rimborso.
Punti chiave
- L’approvazione riguarda il trattamento prima e dopo l’intervento chirurgico, indipendentemente dall’idoneità al cisplatino.
- Lo studio di Fase 3 a supporto ha mostrato una riduzione del 47% del rischio di progressione della malattia, recidiva o morte.
- L’autorizzazione all’immissione in commercio riguarda l’UE, l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia, ma i tempi di accesso a livello locale varieranno.
Indice
- L’approvazione di Keytruda-Padcev amplia la popolazione eleggibile
- Le evidenze dello studio confrontano il regime con chemioterapia e chirurgia
- Il rimborso resta il prossimo passaggio per l’accesso commerciale
- Conclusione
L’approvazione di Keytruda-Padcev amplia la popolazione eleggibile
L’annuncio di Merck sull’approvazione europea descrive un regime che combina Keytruda, il suo inibitore dei checkpoint immunitari PD-1, con Padcev, il coniugato anticorpo-farmaco sviluppato da Pfizer e Astellas. Il trattamento inizia prima della cistectomia radicale, l’intervento per rimuovere la vescica, e prosegue dopo l’operazione.
Merck ha dichiarato che si tratta del primo e unico regime a base di un inibitore PD-1 più un coniugato anticorpo-farmaco approvato nell’UE per il tumore muscolo-invasivo della vescica, indipendentemente dall’idoneità al cisplatino. La decisione comprende anche Keytruda SC, la formulazione sottocutanea.
L’ampliamento dei criteri di eleggibilità è rilevante perché la chemioterapia a base di cisplatino non è adatta a tutti i pazienti. Merck stima che fino alla metà dei pazienti con tumore muscolo-invasivo della vescica non possa ricevere cisplatino e debba affrontare opzioni terapeutiche limitate.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Arruolamento nello studio | 808 pazienti, randomizzati in rapporto 1:1. |
| Gruppo della combinazione | 405 pazienti assegnati a Keytruda più Padcev e all’intervento chirurgico. |
| Gruppo di controllo | 403 pazienti assegnati a gemcitabina più cisplatino prima dell’intervento chirurgico, seguiti da osservazione. |
| Valutazione dell’endpoint primario | Sopravvivenza libera da eventi valutata tramite revisione centrale indipendente in cieco. |
Le evidenze dello studio confrontano il regime con chemioterapia e chirurgia
La decisione si è basata sullo studio di Fase 3 KEYNOTE-B15, noto anche come EV-304, condotto in collaborazione con Pfizer e Astellas. Lo studio ha confrontato la combinazione somministrata prima e dopo l’intervento chirurgico con la chemioterapia preoperatoria in pazienti non trattati in precedenza e idonei al cisplatino.
La combinazione ha ridotto del 47% il rischio relativo di eventi che incidono sulla sopravvivenza libera da eventi — progressione della malattia, recidiva o morte. Lo studio ha inoltre mostrato una riduzione del 35% del rischio di mortalità rispetto alla chemioterapia e all’intervento chirurgico.
Si tratta di riduzioni del rischio relativo, non di variazioni in punti percentuali dei tassi di sopravvivenza. La popolazione dello studio era idonea al cisplatino, mentre l’indicazione approvata riguarda gli adulti indipendentemente dalla loro idoneità a tale chemioterapia.
Il rimborso resta il prossimo passaggio per l’accesso commerciale
L’autorizzazione consente la commercializzazione per questa indicazione in tutti i 27 Stati membri dell’UE, oltre che in Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Non stabilisce un’unica data di lancio per tutti questi mercati: Merck ha dichiarato che la disponibilità nei singoli Paesi dipende da diversi fattori, tra cui il completamento delle procedure nazionali di rimborso.
Per Merck, la decisione amplia un uso approvato del suo farmaco oncologico, ma non comporta un contributo immediato ai ricavi. L’annuncio della società non quantificava le vendite attese per l’indicazione europea ampliata.
Conclusione
L’approvazione amplia il contesto terapeutico europeo per Keytruda e Padcev. Il prossimo passaggio da monitorare è la disponibilità commerciale nei singoli Paesi, man mano che vengono completate le procedure nazionali di rimborso.
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