Il 20 ottobre 2026, Ascentage Pharma ha dichiarato che la combinazione di lisaftoclax e acalabrutinib ha ricevuto in Cina la designazione di terapia innovativa per gli adulti con leucemia linfatica cronica o linfoma linfocitico a piccole cellule (LLC/LLL) precedentemente non trattati. La decisione offre supporto prioritario allo sviluppo, ma non autorizza la commercializzazione della combinazione, che resta sperimentale in tutti i mercati.
Punti chiave
- La designazione cinese riguarda lisaftoclax più acalabrutinib per adulti con LLC/LLL precedentemente non trattati.
- La comunicazione prioritaria con le autorità di regolamentazione potrebbe favorire lo sviluppo; gli ulteriori percorsi di valutazione restano subordinati a determinate condizioni.
- Lo studio di Fase III GLORA-2, attualmente in corso, valuta la combinazione come trattamento di prima linea.
Indice
- La combinazione con lisaftoclax ottiene supporto allo sviluppo
- L’approvazione esistente riguarda i pazienti già trattati
- GLORA-2 è lo studio di Fase III pertinente
- Conclusione
La combinazione con lisaftoclax ottiene supporto allo sviluppo
Il Center for Drug Evaluation della National Medical Products Administration cinese ha concesso la designazione di terapia innovativa. Questo percorso offre ai candidati farmaci idonei comunicazioni prioritarie e indicazioni sullo sviluppo da parte dell’autorità di regolamentazione, con l’obiettivo di accelerarne lo sviluppo.
Dopo la valutazione, i richiedenti possono inoltre richiedere la revisione prioritaria e l’approvazione condizionata al momento della presentazione di una domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco, qualora soddisfino i requisiti pertinenti. Queste possibilità sono distinte dalla designazione stessa e non è stato annunciato che siano state concesse.
Per Ascentage, quotata al Nasdaq con il simbolo AAPG e a Hong Kong con il codice azionario 6855, questo traguardo riguarda la possibile estensione al trattamento di prima linea, non una nuova indicazione commerciale approvata.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| GLORA | Pazienti con LLC/LLL trattati con inibitori di BTK per oltre 12 mesi e con risposta subottimale. |
| GLORA-3 | Pazienti anziani e non idonei con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi. |
| GLORA-4 | Pazienti con sindromi mielodisplastiche di nuova diagnosi a rischio più elevato. |
L’approvazione esistente riguarda i pazienti già trattati
Lisaftoclax, noto anche come APG-2575, è un inibitore orale e selettivo di Bcl-2 sviluppato da Ascentage. La Cina lo ha approvato nel luglio 2025 per gli adulti con LLC/LLL che avevano ricevuto almeno una precedente terapia sistemica, compreso un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton (BTK).
La combinazione appena designata è destinata a una popolazione diversa: adulti che non hanno ancora ricevuto un trattamento. Lisaftoclax resta sperimentale negli Stati Uniti e non è stato approvato dalla Food and Drug Administration.
Ascentage ha sottolineato la necessità di combinazioni a durata fissa che possano migliorare la profondità della risposta riducendo al contempo gli eventi avversi. Ha osservato che la monoterapia con un inibitore di BTK richiede un trattamento continuativo. Si tratta di obiettivi di sviluppo, non di benefici comprovati dalla designazione.
GLORA-2 è lo studio di Fase III pertinente
Ascentage sta conducendo GLORA-2, uno studio globale registrativo di Fase III che valuta lisaftoclax con acalabrutinib come trattamento di prima linea per la LLC/LLL. L’annuncio non ha fornito risultati di efficacia, una data di completamento dello studio né tempistiche per una domanda di approvazione.
Il direttore medico, il dott. Yifan Zhai, ha affermato che la designazione riconosceva il potenziale clinico della combinazione e che la società proseguiva le attività di sviluppo a livello globale. Lisaftoclax è oggetto di quattro studi globali registrativi di Fase III attualmente in corso, compreso GLORA-2; gli altri tre riguardano le popolazioni indicate di seguito.
Conclusione
La designazione offre ad Ascentage ulteriore supporto regolatorio per lo sviluppo della combinazione di prima linea, senza modificare il suo stato di approvazione. Lo studio GLORA-2 in corso è il prossimo sviluppo da seguire; non sono stati annunciati risultati né tempistiche per la presentazione di una domanda.
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