Le capsule di MDMA di Optimi destinate a due studi clinici e alla fornitura commerciale in Australia sono state prodotte, ha annunciato la società il 20 ottobre 2026. Il lotto completato dovrebbe sostenere uno studio di Fase 3 proposto in Canada sul disturbo da stress post-traumatico, uno studio in Israele e una spedizione in Australia pianificata prima della fine del 2026.
Punti chiave
- La produzione è stata completata, ma l’impiego annunciato negli studi e la prossima spedizione in Australia restano prospettici.
- Si prevede che lo studio di Fase 3 proposto in Canada inizi nel 2027 e arruoli fino a 100 partecipanti.
- I prodotti a base di MDMA di Optimi non hanno ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in Canada.
Indice
- La produzione di MDMA di Optimi sostiene tre programmi
- Lo studio canadese di Fase 3 è rivolto a veterani e operatori in prima linea
- Spedizione in Australia pianificata mentre prosegue la fornitura per lo studio israeliano
- Conclusione
La produzione di MDMA di Optimi sostiene tre programmi
L’annuncio di produzione di Optimi Health afferma che le capsule finite sono state realizzate presso il suo stabilimento conforme alle buone pratiche di fabbricazione a Princeton, nella Columbia Britannica, in base alla licenza di stabilimento per farmaci rilasciata da Health Canada. La società ha dichiarato che il lotto è sufficiente per i tre programmi previsti.
Questo traguardo produttivo riunisce due diversi impieghi dello stesso prodotto: il trattamento sperimentale negli studi clinici e la fornitura commerciale attraverso il quadro normativo australiano per la prescrizione. Il completamento della produzione non significa che le spedizioni pianificate siano già avvenute né che l’efficacia clinica sia stata dimostrata.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Formati di dosaggio dello studio canadese | Cloridrato di MDMA sintetico fornito in due formati di dosaggio. |
| Schema terapeutico | Due sessioni supervisionate di MDMA e psicoterapia, distanziate di diverse settimane. |
| Endpoint primario di efficacia | Variazione nella Clinician-Administered PTSD Scale, nota come CAPS-5. |
Lo studio canadese di Fase 3 è rivolto a veterani e operatori in prima linea
Lo studio proposto in Canada prevede di reclutare fino a 100 partecipanti presso più sedi, concentrandosi su veterani e operatori in prima linea attuali o ex. Optimi prevede che lo studio inizi nel 2027 e valuti la sicurezza e l’efficacia della terapia assistita da MDMA per il PTSD.
Si prevede che i partecipanti ricevano cloridrato di MDMA sintetico insieme alla psicoterapia, con valutazioni di follow-up dopo l’ultima sessione di trattamento. Il disegno pianificato include i dettagli terapeutici e di misurazione riportati di seguito.
Sebbene l’annuncio descriva lo studio come autorizzato da Health Canada, ciò è distinto dal permesso di commercializzare il farmaco. La sicurezza e l’efficacia della terapia assistita da MDMA per il PTSD sono ancora oggetto di studio in Canada e nessuno dei prodotti a base di MDMA di Optimi ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da Health Canada.
Spedizione in Australia pianificata mentre prosegue la fornitura per lo studio israeliano
Optimi ha dichiarato di aver ricevuto permessi d’importazione australiani per l’MDMA e di pianificare la prossima spedizione prima della fine del 2026. La spedizione è destinata a rifornire cliniche e farmacie tramite Optimi Australia.
L’Australia consente ai medici autorizzati di prescrivere MDMA per il PTSD nell’ambito dell’Authorised Prescriber Scheme della Therapeutic Goods Administration. Questo canale di accesso commerciale già esistente è diverso dal programma di ricerca canadese di Fase 3 proposto.
In Israele, Optimi fornisce capsule per il progetto Healing October 7th di MAPS Israel. La società ha dichiarato che il progetto comprende uno studio clinico sul PTSD formalmente approvato dal Ministero della Salute israeliano; l’accordo di fornitura era stato annunciato in precedenza il 26 novembre 2025.
Conclusione
Il prossimo traguardo programmato è la spedizione in Australia prevista prima della fine del 2026, seguita dall’avvio dello studio canadese proposto nel 2027. Entrambi restano piani della società, distinti dal lotto di produzione già completato.
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