I risultati di tovecimig mostrano benefici nello studio, ma nessun vantaggio in termini di sopravvivenza

I risultati di tovecimig pubblicati sul Journal of Clinical Oncology hanno mostrato un miglioramento della risposta tumorale e della sopravvivenza libera da progressione nel carcinoma avanzato delle vie biliari precedentemente trattato, ha annunciato Compass Therapeutics il 24 ottobre 2026. Tuttavia, lo studio di fase 2/3 COMPANION-002 non ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale e gli eventi avversi gravi sono stati più frequenti con il trattamento combinato.

Punti chiave

• Tovecimig più paclitaxel ha migliorato i tassi di risposta e la sopravvivenza libera da progressione rispetto al solo paclitaxel.
• Una nuova analisi esplorativa corretta per il passaggio da un trattamento all’altro non ha dimostrato un beneficio in termini di sopravvivenza globale.
• Gli eventi avversi gravi sono stati più comuni con la combinazione e tovecimig è ancora in fase di sperimentazione.

Indice

• I risultati di tovecimig soddisfano due endpoint chiave dello studio
• Il passaggio da un trattamento all’altro complica i risultati sulla sopravvivenza
• Gli eventi avversi gravi sono stati più frequenti
• Un farmaco sperimentale, con ulteriori analisi in corso
• Conclusione

I risultati di tovecimig soddisfano due endpoint chiave dello studio

Compass ha dichiarato che i risultati sottoposti a revisione paritaria sarebbero stati presentati anche dal dott. Nilofer S. Azad del Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center al congresso ESMO di Madrid il 24 ottobre 2026. La pubblicazione illustra i risultati di efficacia già riportati, insieme a una nuova analisi esplorativa della sopravvivenza.

COMPANION-002 ha arruolato 168 pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari che avevano ricevuto un precedente regime di chemioterapia sistemica. I partecipanti sono stati randomizzati in rapporto 2:1: 111 assegnati a tovecimig più paclitaxel e 57 al solo paclitaxel.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario: il tasso di risposta obiettiva, valutato mediante revisione centrale indipendente in cieco, è stato del 18,0% con la combinazione, contro il 5,3% con il solo paclitaxel, con un valore p pari a 0,0228.

La sopravvivenza mediana libera da progressione, un endpoint secondario chiave, è stata di 4,7 mesi contro 2,6 mesi. L’hazard ratio di 0,44 ha rappresentato una riduzione del 56% del rischio di progressione della malattia o di morte durante il follow-up. Questo dato è distinto dalla dimostrazione che i pazienti abbiano vissuto più a lungo nel complesso.

Il passaggio da un trattamento all’altro complica i risultati sulla sopravvivenza

I pazienti assegnati al solo paclitaxel potevano passare alla combinazione dopo una progressione della malattia confermata in modo indipendente. Dei 57 pazienti del gruppo di controllo, 31, pari al 54%, sono passati all’altro trattamento: ciò significa che, alla fine, 142 dei 168 partecipanti hanno ricevuto tovecimig.

Nell’analisi secondo il principio dell’intention-to-treat non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza globale. Compass ha dichiarato che l’elevato tasso di passaggio da un trattamento all’altro ha complicato il confronto.

La pubblicazione ha aggiunto un’analisi esplorativa post hoc che ha utilizzato il metodo Two-Stage Estimation per correggere il passaggio tra trattamenti. L’analisi ha prodotto un hazard ratio per la sopravvivenza globale pari a 0,85, con un intervallo di confidenza al 95% compreso tra 0,59 e 1,26 e un valore p pari a 0,53. Anche l’analisi corretta, quindi, non ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in termini di sopravvivenza.

I confronti distinti che coinvolgevano i pazienti passati all’altro trattamento non erano randomizzati ed erano esplorativi. Non dovrebbero essere considerati equivalenti al confronto randomizzato dello studio.

Gli eventi avversi gravi sono stati più frequenti

Eventi avversi di grado 3 o superiore insorti durante il trattamento si sono verificati nel 93,5% dei pazienti del gruppo combinazione, rispetto al 64,2% di quelli trattati con il solo paclitaxel. Gli eventi che hanno portato all’interruzione complessiva del trattamento si sono verificati rispettivamente nel 27,8% e nell’11,3% dei pazienti.

Eventi avversi insorti durante il trattamento e associati a decesso si sono verificati nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto la combinazione e nell’1,9% di quelli trattati con il solo paclitaxel. Queste cifre descrivono eventi verificatisi durante il trattamento, ma non dimostrano che il trattamento abbia causato ciascun decesso.

Ipertensione e affaticamento sono stati gli eventi avversi insorti durante il trattamento più comuni nel gruppo combinazione, interessando rispettivamente il 69% e il 67% dei pazienti. Compass ha dichiarato che i risultati di sicurezza erano coerenti con gli studi precedenti su tovecimig e con quelli della classe degli anti-VEGF, senza nuovi segnali di sicurezza.

Un farmaco sperimentale, con ulteriori analisi in corso

La descrizione del meccanismo a doppio bersaglio di tovecimig di Compass spiega che l’anticorpo bispecifico agisce su DLL4 e VEGF-A, due vie coinvolte nella formazione dei vasi sanguigni. La documentazione della pipeline dell’azienda fornisce informazioni sul prodotto, ma non verifica i dati dello studio pubblicati di recente.

Tovecimig ha ottenuto le designazioni FDA Fast Track e Orphan Drug, ma resta sperimentale e non è stato approvato dall’agenzia. L’amministratore delegato Thomas Schuetz ha dichiarato che Compass continuerà a collaborare con la FDA per portare il trattamento ai pazienti.

Sono in corso ulteriori analisi di COMPANION-002, tra cui quelle sulla qualità della vita riferita dai pazienti e sulla ricerca traslazionale, che saranno comunicate separatamente. L’annuncio non ha indicato una data di pubblicazione dei risultati.

Conclusione

I risultati pubblicati su tovecimig indicano un miglioramento della risposta e della sopravvivenza libera da progressione, ma non dimostrano un beneficio in termini di sopravvivenza globale e mostrano tassi più elevati di eventi avversi gravi. Il prossimo aggiornamento annunciato riguarda la pubblicazione separata delle analisi in corso sulla qualità della vita e sulla ricerca traslazionale; non è stata specificata alcuna tempistica.

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