I risultati dello studio di Celcuity illustrano i benefici di gedatolisib nel tumore al seno

I risultati dello studio di Celcuity presentati il 24 ottobre 2026 hanno mostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione più lunga con le combinazioni a base di gedatolisib rispetto ad alpelisib più fulvestrant in diversi sottogruppi di pazienti con tumore al seno avanzato. L’aggiornamento dello studio di Fase 3 VIKTORIA-1 si è concentrato sui pazienti con tumori mutati di PIK3CA; il valore mediano più elevato riportato per il regime a tre farmaci riguarda i pazienti senza metastasi epatiche.

Punti chiave

• Nei pazienti senza metastasi epatiche, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 21,5 mesi con la triplice combinazione di gedatolisib, contro 9,1 mesi con il regime di controllo.
• I tassi di risposta e la durata mediana della risposta hanno favorito entrambe le combinazioni con gedatolisib, anche se non tutti i confronti di sopravvivenza tra sottogruppi hanno raggiunto la significatività statistica.
• L’interruzione di gedatolisib a causa di eventi avversi è stata del 5% con la triplice combinazione e del 4% con la doppia, contro il 19% per alpelisib.

Indice

• I risultati dello studio di Celcuity distinguono due combinazioni terapeutiche
• I risultati sulla sopravvivenza variano in base al sottogruppo di malattia metastatica
• Risposte tumorali e interruzioni del trattamento
• Conclusione

I risultati dello studio di Celcuity distinguono due combinazioni terapeutiche

Il disegno dello studio VIKTORIA-1 di Celcuity valuta gedatolisib più fulvestrant, con o senza palbociclib, come trattamento di seconda linea per il tumore al seno avanzato HR+/HER2- precedentemente trattato con una terapia CDK4/6 e un inibitore dell’aromatasi. La combinazione di tre farmaci è definita triplice; gedatolisib più fulvestrant è la doppia combinazione.

La dott.ssa Barbara Pistilli, responsabile dell’Unità per il tumore al seno del Gustave Roussy, ha presentato le analisi aggiornate della coorte con mutazione di PIK3CA al Congresso 2026 della Società europea di oncologia medica. Il trattamento di controllo per questa coorte era alpelisib più fulvestrant.

La distinzione tra mutazioni è rilevante per il programma di sviluppo di Celcuity. L’azienda ha dichiarato che gedatolisib, commercializzato come REVTORPYK, ha già ricevuto l’approvazione della FDA per i pazienti senza una mutazione di PIK3CA rilevata, dopo progressione durante o dopo almeno una linea di terapia endocrina nel contesto metastatico. Questa presentazione riguardava la distinta coorte con mutazione, non l’annuncio di una nuova approvazione.

I risultati sulla sopravvivenza variano in base al sottogruppo di malattia metastatica

Tra i pazienti senza metastasi epatiche, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 21,5 mesi con la triplice combinazione, 11,5 mesi con la doppia e 9,1 mesi con il controllo. La sopravvivenza libera da progressione misura il tempo prima della progressione della malattia o del decesso; non è una misura della sopravvivenza globale.

Il confronto della triplice combinazione in questo sottogruppo ha registrato un hazard ratio di 0,46 e un valore p di 0,0016. Il confronto della doppia combinazione ha registrato un hazard ratio di 0,71 e un valore p di 0,1627; pertanto, la mediana numericamente più lunga non ha dimostrato un beneficio statisticamente significativo in questo sottogruppo.

Nei pazienti con metastasi epatiche, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 9,1 mesi con la triplice combinazione e 11,1 mesi con la doppia, contro 4,6 mesi con il controllo. Nei pazienti con metastasi viscerali, le mediane corrispondenti sono state rispettivamente di 9,8, 11,3 e 5,6 mesi.

Si tratta di risultati relativi a sottogruppi, non di stime intercambiabili applicabili a ogni paziente dello studio. Anche i sottogruppi trattati con la doppia combinazione erano più piccoli: 28 pazienti senza metastasi epatiche e 24 con metastasi epatiche, rispetto rispettivamente a 77 e 78 nei gruppi della triplice combinazione.

Risposte tumorali e interruzioni del trattamento

Nei pazienti con malattia valutabile della coorte con mutazione di PIK3CA, entrambi i regimi con gedatolisib hanno prodotto tassi di risposta obiettiva più elevati e durate mediane della risposta più lunghe rispetto al controllo. I tassi di risposta comprendevano risposte confermate e non confermate.

L’aggiornamento sulla sicurezza ha misurato l’interruzione di gedatolisib o alpelisib a causa di eventi avversi insorti durante il trattamento, anziché l’interruzione di ogni componente delle singole combinazioni. Celcuity ha inoltre riferito che gli episodi di stomatite di grado 3 sono migliorati entro una o due settimane. L’interruzione a causa di stomatite è stata dell’1% con la triplice combinazione e dello 0% con la doppia.

Celcuity ha precisato che le analisi di efficacia e sicurezza sono ancora in corso e che i risultati potrebbero cambiare dopo una revisione più completa.

Conclusione

L’aggiornamento aggiunge dati sui sottogruppi e sulle risposte al programma di Celcuity sul tumore al seno con mutazione, senza annunciare una nuova decisione regolatoria. Oltre alle analisi ancora in corso di VIKTORIA-1, lo studio di Fase 3 VIKTORIA-2, anch’esso in corso, sta valutando le combinazioni con gedatolisib nel tumore al seno avanzato di prima linea; non è stata fornita una nuova data per la pubblicazione dei risultati.

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