I risultati dello studio di Agenus, annunciati il 25 ottobre 2026, hanno mostrato che il 72% dei 18 pazienti con tumore del colon localmente avanzato e con deficit del sistema di riparazione dei mismatch non presentava più cellule tumorali nel tessuto esaminato o nei linfonodi vicini al momento dell’intervento chirurgico, dopo un ciclo di immunoterapia di sei settimane. Questi risultati preliminari di Fase 2 giustificano ulteriori studi su botensilimab in associazione con balstilimab, ma non dimostrano una cura né la superiorità rispetto ai trattamenti esistenti.
Punti chiave
- La coorte NEOASIS ha raggiunto l’endpoint primario, con una risposta patologica maggiore nell’83% dei pazienti.
- Tutti i 18 pazienti erano vivi a un follow-up mediano di 15 mesi; 16 non avevano avuto recidive.
- I ricercatori stanno arruolando una coorte con tumore del retto per valutare se alcuni pazienti selezionati possano evitare l’intervento chirurgico.
Indice
- I risultati dello studio di Agenus raggiungono l’endpoint primario di risposta
- Sicurezza e follow-up contestualizzano i risultati preliminari
- L’arruolamento di pazienti con tumore del retto amplia il programma di sviluppo
- Conclusione
I risultati dello studio di Agenus raggiungono l’endpoint primario di risposta
Lo studio NEOASIS avviato dai ricercatori è stato sponsorizzato dal Netherlands Cancer Institute; i risultati sul tumore del colon sono stati presentati al Congresso della European Society for Medical Oncology a Madrid. I partecipanti avevano una malattia non metastatica e resecabile con deficit del sistema di riparazione dei mismatch, nota come dMMR.
L’annuncio di Agenus sullo studio NEOASIS di Fase 2 definisce la risposta patologica maggiore come la presenza di una quantità pari o inferiore al 10% di tumore vitale al momento dell’intervento. Il tasso di risposta dell’83% ha raggiunto l’endpoint primario della coorte, mentre il 72% ha ottenuto una risposta patologica completa, ossia non presentava più cellule tumorali nel tumore esaminato o nei linfonodi vicini.
La distinzione è importante: questi risultati misurano la risposta nel tessuto esaminato chirurgicamente, ma non dimostrano che il tumore non si ripresenterà mai. Quasi tutti i partecipanti, 17 su 18, hanno mostrato un certo grado di risposta patologica.
| Voce | Dettagli |
|---|---|
| Disegno dello studio | Studio di Fase 2 a piattaforma, condotto in un singolo centro. |
| Dose di botensilimab | 50 mg il Giorno 1. |
| Dosi di balstilimab | 450 mg nei Giorni 1 e 22. |
| Stadio del tumore | Tutti i tumori erano almeno di stadio T3; il 67% era di stadio T4. |
| Coinvolgimento dei linfonodi | Il 72% dei pazienti presentava tumore nei linfonodi vicini. |
Sicurezza e follow-up contestualizzano i risultati preliminari
Secondo Agenus, gli effetti collaterali immuno-correlati erano per lo più di Grado 1 o 2 e gestibili. Un paziente ha sviluppato una colite di Grado 3, risolta con il trattamento.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico. Diciassette sono stati operati come previsto; uno ha subito un intervento anticipato al Giorno 41 a causa di un’ostruzione intestinale e ha ottenuto una risposta patologica completa.
Tutti i 18 pazienti erano vivi a un follow-up mediano di 15 mesi, ma due avevano avuto una recidiva. Le dimensioni ridotte della coorte e l’assenza di un gruppo di controllo limitano le conclusioni sull’efficacia comparativa, sulla prevenzione delle recidive a lungo termine e sulla sicurezza.
L’arruolamento di pazienti con tumore del retto amplia il programma di sviluppo
I ricercatori del Netherlands Cancer Institute stanno ora arruolando una coorte con tumore del retto dMMR per valutare se un breve ciclo della combinazione possa consentire ad alcuni pazienti selezionati di evitare l’intervento chirurgico. Si tratta di un obiettivo sperimentale, non di un risultato terapeutico accertato.
Agenus sta inoltre portando avanti l’approccio a ciclo breve nel tumore del colon con stabilità dei microsatelliti, un sottogruppo di malattia diverso dalla coorte dMMR descritta qui. Non si deve presumere che i tassi di risposta riportati siano applicabili a questa popolazione.
Per Agenus, l’annuncio rappresenta una tappa nello sviluppo clinico, non una nuova autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati Uniti. Botensilimab e balstilimab restano farmaci sperimentali al di fuori dell’Armenia e non sono approvati dalla Food and Drug Administration statunitense.
Conclusione
I risultati dello studio di Agenus dimostrano un segnale preliminare di risposta nel tessuto in una popolazione di pazienti con tumore del colon definita in modo ristretto, non un beneficio comprovato in termini di sopravvivenza a lungo termine. Il prossimo passo confermato nello sviluppo è l’arruolamento nella coorte dMMR con tumore del retto volta alla preservazione dell’organo.
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