Niki BioSolutionsは2026年10月26日、子会社DiamiR BiosciencesがAPOE遺伝子型検査に乾燥血液スポット、血漿、尿を追加する承認をニューヨーク州から取得したと発表した。10月23日付の承認は、州全体の検査機関に関する規則を変更するものではなく、検査で使用できる検体の種類を拡大するものだ。

主なポイント

  • 同検査は2025年8月に、血液、頬粘膜スワブ、唾液、組織検体についてすでに承認を取得していた。
  • 追加された検体種類により、遠隔での検体採取が簡素化され、遺伝子検査とバイオマーカー検査で同じ血漿検体を利用できる可能性がある。
  • 今回の承認は、検査に特化した手続きが完了したものであり、規制変更案ではない。

APOE遺伝子型検査に関する変更点

Nikiによると、ニューヨーク州保健局の臨床検査評価プログラムは、FTAカードで採取する乾燥血液スポット、血漿、尿を追加検体として承認した。DiamiRは、CLIA認証を受け、米国病理学会（CAP）の認定を取得した検査機関を通じて同検査を提供している。

同検査は、アルツハイマー病のリスクやその他の疾患に関連する遺伝子変異を特定する。今回承認された検体により採取方法の選択肢が広がる。発表内容は検体の適合性に関するものであり、新たな治療法や検査対象の変更を意味するものではない。

Nikiによると、承認範囲の拡大により、ニューヨーク州内および全米の認可を受けた医療従事者に、より幅広い検体を用いた検査を提供できるようになる。

ニューヨーク州の承認要件の適用

ニューヨーク州の検査法変更要件 では、検体の種類の変更は、承認済み検査の使用目的の変更として扱われる。同州のガイダンスは、変更申請とリスク評価を求めており、リスク分類に応じて当局が定めた場合には、患者の検査を開始する前に明示的な州当局の承認が必要となる。

こうした要件があるため、検査自体がすでに承認されていても、検体の追加には規制上の審査が伴う。州のガイダンスは一般的な枠組みを示すものであり、DiamiRが10月23日に取得した承認の詳細はNikiの発表に記載されている。

検体採取と検査機関に期待されるメリット

Nikiによると、乾燥血液スポットと尿は、分散型または遠隔での検体採取に有用となる可能性があり、自宅や医療現場での採取を支援する。また、採血やコールドチェーン物流を使わず、常温で検体を輸送できる可能性がある。

血漿が適合することで、NikiのマイクロRNAベースの脳健康アッセイと同じ種類の検体でAPOE検査を実施できる可能性もある。社長兼最高執行責任者のAlidad Mireskandari氏は、これにより別途の検体採取が不要になり、遺伝子検査とバイオマーカー検査の統合に役立つ可能性があると述べた。

これらは検査ワークフローに期待されるメリットであり、商業面で実現した成果が報告されたわけではない。また、自宅で検体を採取することと、自宅で検査を実施することは別であり、検体は検査のために検査機関へ送られる。

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