2026年10月25日に発表されたGivastomigの試験結果では、NovaBridge Biosciencesが選定した用量をニボルマブおよび化学療法と併用した、評価可能な29人の患者における客観的奏効率は79%でした。同社は、さらなる開発に向けて8 mg/kgの用量を選択し、フェーズ3試験のデザインについて米国食品医薬品局（FDA）と合意に達したと発表しました。

主なポイント

  • 進行中のフェーズ1b解析には、2つの用量コホートで計71人の患者が含まれ、選定用量では29人が有効性評価の対象となりました。
  • NovaBridgeによると、Givastomigに起因するグレード4または5の治療関連有害事象は報告されませんでした。
  • 同社は11月2日に投資家向けウェブキャストを開催し、データと開発戦略について説明する予定です。

選定用量におけるGivastomig試験結果

NovaBridgeはマドリードで開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）総会で、更新された結果を発表しました。本試験では、HER2陰性の転移性胃食道腺癌の一次治療として、Givastomigをニボルマブおよび化学療法と併用する方法を検証しています。

2026年8月6日までのデータを用いた解析には、8 mg/kgおよび12 mg/kgの用量コホートの患者が含まれました。選定された8 mg/kgの用量では、有効性評価が可能な患者29人のうち23人に客観的奏効が認められ、28人で病勢がコントロールされました。追跡期間の中央値は17.8カ月でした。

同社はまた、腫瘍のCLDN18.2発現率が75%以上の患者で客観的奏効率が82%、発現率が1%～74%の患者で75%だったと報告しました。この併用療法の結果から、Givastomig単独の効果を切り分けることはできません。

項目詳細
客観的奏効率79%（8 mg/kgで有効性評価が可能な患者29人中23人）
病勢コントロール率97%（8 mg/kgで有効性評価が可能な患者29人中28人）
奏効期間の中央値8 mg/kgで15.2カ月
無増悪生存期間の中央値8 mg/kgで16.9カ月

安全性と開発計画

NovaBridgeによると、胃炎を除き、免疫関連有害事象はまれで、胃炎の大半はグレード2でした。同社は有効性、安全性、追跡データを総合的に考慮し、8 mg/kgの用量を選択しました。

同社は、FDAとの協議が、想定する患者集団、用量、主要評価項目など、計画中のフェーズ3戦略に反映されたと述べました。Givastomigは希少疾病用医薬品およびファストトラック指定を受けていますが、これらの指定や試験デザインに関する合意は承認を意味するものではありません。

同社によると、Givastomigはグローバルな無作為化フェーズ2試験でも評価されています。

次の節目

NovaBridgeは2026年11月2日午前8時（米東部時間）に投資家向けウェブキャストを開催し、結果と承認申請を見据えた開発戦略について説明する予定です。

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