規制当局への提出書類によると、米食品医薬品局（FDA）によるルピンのゴア工場の査察は、指摘1件で終了した。同社の製造施設に対する査察は、2026年10月19日から23日まで実施された。

ルピンのゴア工場査察で判明したこと

ルピンは指摘が1件あったことを明らかにしたが、提供された情報では、その内容を説明していない。

FDA Form 483は、査察官が、その判断において食品・医薬品・化粧品法および関連基準に違反する可能性のある状況を確認した場合、査察終了時に企業の経営陣に発行される。指摘があったこと自体は、違反が確定したことを意味するものではない。

ルピン、回答を予定

ルピンは、指摘事項に対応し、所定の期間内に米規制当局へ回答すると述べた。また、全施設において現行の適正製造規範（cGMP）基準を順守することに取り組んでいるとした。回答日については明らかにしていない。

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