Arcus Biosciencesは2026年10月20日、開発中の腎がん治療薬カスダティファンの新たなデータを発表し、Mizuhoのアナリスト、サリム・サイード氏から強気の評価を受けた。サイード氏は「アウトパフォーム」の投資判断と目標株価47ドルを維持し、淡明細胞型腎細胞がんの初回治療薬としての同薬の可能性を市場は十分に認識していないと指摘した。
主なポイント
- Mizuhoのサリム・サイード氏は、カスダティファンの調整前ピーク売上高の可能性を40億ドルと推定した。
- Arcusが報告した第1選択治療での併用療法の結果は、後期臨床試験の実施を裏付けるものであり、規制当局による承認を意味するものではない。
- 同社は2026年末までに第3相PEAK-20試験を開始する計画だ。
目次
Arcus Biosciences、第1選択治療の可能性に支持
サイード氏の投資シナリオでは、カスダティファンの潜在的な用途を、先行治療が奏功しなかった後の治療と、治療開始時に用いる初回治療の2つに分けている。同氏は、株価には2次治療での可能性が一部織り込まれている一方、第1選択治療としての用途は過小評価されたままだと述べた。
臨床データの更新を受け、Arcus株は10月20日の午前の取引で11%上昇し、24.48ドルとなった。これは日中の株価であり、終値ではない。
アナリストによる40億ドルの調整前ピーク売上高予想は予測であり、同社の売上高や経営陣のガイダンスではない。カスダティファンは引き続き開発中であり、商業化の可能性は今後の臨床開発と規制当局の承認に左右される。
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 2次治療での併用療法 | カスダティファンとカボザンチニブの併用：43人の患者における無増悪生存期間中央値は14.5カ月。 |
| 2次治療での生存率 | 18カ月時点の全生存率は77%。追跡期間中央値は21.3カ月。 |
| 後治療ラインでの単剤療法 | 合計121人の患者を含む4つの統合コホートで、全生存期間中央値は35カ月。 |
| 後治療ラインでの追跡調査 | 追跡期間中央値は28カ月。患者の52%は過去に3ライン以上の治療を受けていた。 |
臨床データの更新で明らかになったこと
同社の2026年10月のARC-20に関する発表では、第1選択、第2選択およびそれ以降の治療設定での結果が説明されており、いずれもデータカットオフ日は2026年9月4日だった。ARC-20試験では、HIF-2α阻害薬であるカスダティファンについて、淡明細胞型腎細胞がんを対象に単剤および併用療法で評価している。
未治療の患者30人にカスダティファンとジンベレリマブを投与したところ、無増悪生存率は6カ月時点で86%、12カ月時点で69%だった。追跡期間中央値は11.5カ月で、確認された客観的奏効率は50%だった。無増悪生存期間は病勢の悪化または死亡までの期間を測定し、奏効率は腫瘍が試験基準を満たす程度に縮小した患者の割合を示す。
Arcusは、これらの結果を既存治療に関する第三者のベンチマークと比較した。ただし、これらは直接比較試験ではない。患者集団、試験デザイン、サンプルサイズの違いがあるため、有効性の相対比較について結論を導くには限界がある。同社はデータカットオフ時点で予期しない安全性シグナルはなかったと報告したが、同薬の安全性と有効性は確立されていない。
第3相試験で開発計画全体の妥当性を検証
Arcusによると、カスダティファン、イピリムマブ、ニボルマブを併用する第1選択治療の計画中の第3相試験PEAK-20は、2026年末までの開始に向けて予定どおり進んでいる。この治療レジメンは、第1選択治療の結果で取り上げられたカスダティファンとジンベレリマブの2剤併用とは異なる。
進行中の第3相PEAK-1試験では、免疫療法の治療歴がある患者を対象に、カスダティファンとカボザンチニブの併用をカボザンチニブ単剤と比較評価している。Arcusはまた、カスダティファンとチボザニブの併用をチボザニブ単剤と比較する、承認申請を目的とした試験も計画している。
これらの試験は、Mizuhoの評価の背景にある商業化シナリオを検証する次の段階となる。ARC-20の有望な結果は、後続試験でも同じ結果が再現されることや、カスダティファンが承認されることを示すものではない。
結論
次に予定されている開発上の節目は、2026年末までに予定されるPEAK-20の開始だ。同試験が開始されれば、Arcusの第1選択治療戦略は前進することになるが、Mizuhoの予測の基盤となる臨床面および商業面の成果には依然として不確実性がある。
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